Στην κλινική μελέτη ORION-8 το LEQVIO® επέδειξε αποτελεσματικό έλεγχο της LDL-C έως και τα 6+ έτη χορήγησης:1
Μελέτη επέκτασης ORION-8 (N=3,274)1
Προκαθορισμένοι στόχοι LDL-C: ασθενείς με ASCVD<(70 mg/dL), ασθενείς με ASCVD ισοδύναμο κινδύνου (<100 mg/dL)1. 209 (6,4%) ασθενείς είχαν έκθεση στο LEQVIO® για 6+ έτη, 213 (6,5%) ασθενείς είχαν έκθεση στο LEQVIO® για 5+ έτη, 1.553 (47,4%) ασθενείς είχαν έκθεση για 4+ έτη, και 2.095 (64%) ασθενείς είχαν έκθεση για 3+ έτη.1
Μελέτη ORION-8: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας της ινκλισιράνης:1
Η ανάλυση ασφάλειας περιέλαβε 3.274 ασθενείς με μέση αθροιστική έκθεση στην ινκλισιράνη 3,7 έτη και συνολικά 12.109 ανθρωποέτη έκθεσης. Ανεπιθύμητα συμβάντα που αναδύθηκαν κατά τη θεραπεία (treatment-emergent adverse events, TEAEs) αναφέρθηκαν στο 77,8% των ασθενών, σοβαρά TEAEs στο 30,2%, ενώ TEAEs που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας αναφέρθηκαν στο 2,4%. Θανατηφόρα TEAEs αναφέρθηκαν στο 5,0% των ασθενών. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η COVID-19 (13,8%), ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης (7,0%) και η υπέρταση (7,0%). Ανεπιθύμητα συμβάντα στο σημείο ένεσης παρατηρήθηκαν στο 5,9% των ασθενών, ήταν όλα ήπια ή μέτριας βαρύτητας, υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα, δεν επιδεινώθηκαν με τη μακροχρόνια θεραπεία και σπανίως οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής. Τα αντισώματα έναντι της ινκλισιράνης παρατηρήθηκαν στο 5,5% των ασθενών και δεν φάνηκε να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της θεραπείας.
Η απουσία ομάδας εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας περιόδου επέκτασης περιορίζει την ερμηνεία των παρατηρήσεων σχετικά με την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ωστόσο, οι αρχικές μελέτες διέθεταν ομάδες ελέγχου με εικονικό φάρμακο για διάστημα 18 μηνών και η μείωση της LDL-C δεν διέφερε ουσιαστικά μεταξύ των περιόδων με σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου και εκείνων χωρίς σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου.
Για την πλήρη περιγραφή όλων ανεπιθύμητων συμβάντων παρακαλούμε ανατρέξτε στη δημοσίευση.
Με συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 6,8 έτη, η ORION-8 έδειξε ότι η χορήγηση ινκλισιράνης δύο φορές ετησίως παρέχει σταθερή και αποτελεσματική μείωση της LDL-C και είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, χωρίς να έχουν αναγνωριστεί νέα σήματα ασφάλειας.1
Στην κλινική μελέτη ORION-10 το LEQVIO® επέδειξε αποτελεσματική και σταθερή μείωση της LDL-C έναντι του εικονικού φαρμάκου:2
Μελέτη ORION-10: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας της ινκλισιράνης έναντι εικονικού φαρμάκου:2
Στη μελέτη ORION-10, ο πληθυσμός ασφάλειας περιλάμβανε 781 ασθενείς που έλαβαν ινκλισιράνη και 778 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια των 540 ημερών, η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ της ινκλισιράνης και του εικονικού φαρμάκου (73,5% έναντι 74,8%, αντίστοιχα), ενώ τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας. Ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας αναφέρθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν ινκλισιράνη και στο 2,2% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αναφέρθηκαν στο 22,4% έναντι 26,3% και θάνατοι στο 1,5% έναντι 1,4% των ασθενών, αντίστοιχα. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση σε ≥5% των ασθενών) σε τουλάχιστον μία ομάδα, ήταν σακχαρώδης διαβήτης (15,4% έναντι 13,9%), βρογχίτιδα (5,9% έναντι 3,9%), υπέρταση (5,4% και στις δύο ομάδες), δύσπνοια (5,0% έναντι 4,2%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (5,0% έναντι 4,2%) και οσφυαλγία (5,0% και στις δύο ομάδες). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν συχνότερα με την ινκλισιράνη (2,6% έναντι 0,9%), ήταν ήπιες ή μέτριες και καμία δεν ήταν σοβαρή ή εμμένουσα. Τα εργαστηριακά ευρήματα για την ηπατική και νεφρική λειτουργία, την κρεατινική κινάση, την υψηλής ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και τον αριθμό αιμοπεταλίων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων.
Για την πλήρη περιγραφή όλων ανεπιθύμητων συμβάντων παρακαλούμε ανατρέξτε στη δημοσίευση.
Η θεραπεία με το LEQVIO® σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, οδήγησε σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τα προκαθορισμένα επίπεδα στόχου LDL-C (<100, <70 και <50 mg/dL) την Ημέρα 510, σε συγκεντρωτική ανάλυση των κλινικών μελετών Φάσης III ORION-9, ORION-10 και ORION-11:3
Pooled analysis μελετών ORION-9, ORION-10 και ORION-11: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας της ινκλισιράνης έναντι εικονικού φαρμάκου:3
Ο πληθυσμός ασφάλειας περιλάμβανε 3.655 συμμετέχοντες (1.833 στην ομάδα της ινκλισιράνης και 1.822 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), με συνολικά 5.274 ανθρωποέτη παρακολούθησης. Ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας καταγράφηκαν στο 2,5% των συμμετεχόντων που έλαβαν ινκλισιράνη και στο 1,9% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναδύθηκαν κατά τη θεραπεία ήταν κυρίως ήπια ή μέτριας βαρύτητας και εμφανίστηκαν με παρόμοια συχνότητα μεταξύ των ομάδων. Οι αντιδράσεις στο σημείο ένεσης ήταν συχνότερες με την ινκλισιράνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (5,0% έναντι 0,7%, risk ratio 7,54), ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες και καμία δεν ήταν σοβαρή ή εμμένουσα. Παρατηρήθηκε επίσης υψηλότερη συχνότητα βρογχίτιδας με την ινκλισιράνη (4,3% έναντι 2,7%, risk ratio 1,55, CI 95% 1,09-2,20), με τα περισσότερα περιστατικά να είναι ήπια έως μέτριας βαρύτητας.Οι διαταραχές στις δοκιμασίες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, στις τιμές της κρεατινικής κινάσης και στον αριθμό αιμοπεταλίων ήταν μη συχνές και παρόμοιες μεταξύ των ομάδων. Η συχνότητα λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ήταν ίδια μεταξύ των ομάδων (5,7%), ενώ τα ποσοστά ρινοφαρυγγίτιδας ήταν παρόμοια (7,6% με ινκλισιράνη έναντι 7,4% με εικονικό φάρμακο). Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναδύθηκαν κατά τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 20,4% των συμμετεχόντων που έλαβαν ινκλισιράνη και στο 23,0% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο ίδιος αριθμός θανάτων παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες (n=27), ενώ τα ποσοστά νέου, επιδεινούμενου ή υποτροπιάζοντος καρκίνου ήταν κάτω από 3% σε κάθε ομάδα. Το προφίλ ασφάλειας της ινκλισιράνης ήταν παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, με εξαίρεση τις αυτοπεριοριζόμενες, κυρίως ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και τη βρογχίτιδα.
Για την πλήρη περιγραφή όλων ανεπιθύμητων συμβάντων παρακαλούμε ανατρέξτε στη δημοσίευση.
Στην κλινική μελέτη φάσης IV VICTORION-DIFFERENCE, περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν τον εξατομικευμένο στόχο της LDL-c την ημέρα 90 με το LEQVIO® + εξατομικευμένα βελτιστοποιημένη υπολιπιδαιμική θεραπεία (ioLLT) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο + ioLLT.4
m: Αριθμός ασθενών που πέτυχαν τον εξατομικευμένο στόχο LDL-c την ημέρα 90.4
(<55 mg/dL για ασθενείς πολύ υψηλού και <70 mg/dL για ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, όπως καθορίζονται από τις οδηγίες ESC/EAS 2019).
M: Αριθμός ασθενών με διαθέσιμη μέτρηση LDL-c την ημέρα 90.4
Landmesser U et al. 20254
Στη μελέτη VICTORION-DIFFERENCE η θεραπευτική στρατηγική που βασίστηκε στο LEQVIO® παρουσίασε συνολικό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας συγκρίσιμο με την εξατομικευμένα βελτιστοποιημένη υπολιπιδαιμική αγωγή (ioLLT):4
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία (TEAEs) αναφέρθηκαν στο 71,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν LEQVIO® και στο 75,9% των συμμετεχόντων που έλαβαν ioLLT. Ερύθημα στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε στο 0,1% και 0,0% των συμμετεχόντων στις ομάδες LEQVIO® και ioLLT, αντίστοιχα. Το ποσοστό των συμμετεχόντων που διέκοψαν τη διπλά τυφλή θεραπεία λόγω TEAE ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων (0,9% με LEQVIO® έναντι 1,3% με ioLLT). Δεν αναγνωρίστηκαν νέα ευρήματα ασφάλειας.
Για την πλήρη περιγραφή όλων ανεπιθύμητων συμβάντων παρακαλούμε ανατρέξτε στη δημοσίευση.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας:6
Οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ινκλισιράνη ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης (8,2%). Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το LEQVIO® στις βασικές μελέτες ήταν ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στη θέση ένεσης, με συνολική συχνότητα 8,2% έναντι 1,8% με εικονικό φάρμακο, ενώ το ποσοστό διακοπής θεραπείας λόγω αυτών ήταν χαμηλό (0,2% έναντι 0,0%). Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης περιλάμβαναν κυρίως αντίδραση (3,1%), άλγος (2,2%), ερύθημα (1,6%) και εξάνθημα (0,7%), ήταν παροδικές και υποχώρησαν χωρίς επιπλοκές. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μη γνωστής συχνότητας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού.
Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε συμβουλευτείτε την ΠΧΠ του προϊόντος.
Σχεδιασμός μελέτης ORION-8:1
Η ORION-8 ήταν μία πολυκεντρική, ανοικτής-επισήμανσης (open-label), μακροχρόνια μελέτη επέκτασης των φάσης ΙΙ ORION-3 και φάσης ΙΙΙ μελετών ORION-9,10,11. N= 3275 ασθενείς με ASCVD ή ισοδύναμα κινδύνου ASCVD ή ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία και αυξημένα επίπεδα LDL-C. Hμέρα 1 της μελέτης ορίστηκε η ημερομηνία της τελευταίας επίσκεψης των αρχικών μελετών. Η τελευταία επίσκεψη της ORION-8 για τους ασθενείς που προήλθαν από τις μελέτες ORION 9, 10, 11 ήταν η ημέρα 1080 ή ≥90 ημέρες μετά την τελευταία δόση του LEQVIO®. Οι ασθενείς που προέρχονταν από τη μελέτη ORION‑3 παρακολουθήθηκαν στην ORION‑8 για μικρότερη χρονική περίοδο, μέγιστης διάρκειας 1,7 ετών. Ο λόγος για τη συντομότερη διάρκεια στη μελέτη ORION-3, ήταν μια κοινή απόφαση μεταξύ του χορηγού και των ρυθμιστικών αρχών ότι επαρκή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας θα συλλέγονταν από τους συμμετέχοντες της ORION‑8 που προέρχονταν από τις μελέτες ORION‑9, ORION‑10 και ORION‑11.
Πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:
- Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τους προκαθορισμένους στόχους των λιπιδίων ανάλογα με το επίπεδο του ASCVD κινδύνου στο τέλος της μελέτης, δηλαδή, LDL-C <70 mg/dL για τους ASCVD ασθενείς και LDL-C < 100 mg/dL για τους ασθενείς με ισοδύναμα κινδύνου ASCVD.
- Για να υπάρξει ευθυγράμμιση με τους αναθεωρημένους στόχους LDL‑C στις επικαιροποιημένες κατευθυντήριες οδηγίες μετά τον σχεδιασμό της παρούσας μελέτης, η επίτευξη στόχων χρησιμοποιώντας τα όρια LDL‑C< 55 mg/dL για ασθενείς με ASCVD και <70 mg/dL για πληθυσμούς με ισοδύναμο κίνδυνο ASCVD εξετάστηκε επίσης, εκ των υστέρων.
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
Η ποσοστιαία και απόλυτη μεταβολή της LDL-C καθώς και άλλων λιπιδίων και λιποπρωτεϊνών από την έναρξη (που ορίστηκε ως η έναρξη στις αρχικές μελέτες) μέχρι το τέλος της μελέτης.
Σχεδιασμός μελέτης ORION-10:2
Κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 18μηνης διάρκειας σε (Ν=1.561) ασθενείς με Αθηροσκληρωτική Καρδιαγγειακή Νόσο (στεφανιαία καρδιοπάθεια, αγγειακή εγκεφαλική νόσος ή περιφερική αρτηριοπάθεια). Όλοι οι ασθενείς στη μελέτη ελάμβαναν τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης, με ή χωρίς άλλη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων. Μετά την πρώτη ένεση (ημέρα 1), οι ασθενείς την ημέρα 90, την ημέρα 270 και την ημέρα 450 έλαβαν τις επόμενες δόσεις ινκλισιράνης ή εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς πραγματοποίησαν επισκέψεις τις ημέρες 30, 150, 330 και 510 για παρακολούθηση και ορισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις. Η τελευταία επίσκεψη της μελέτης πραγματοποιήθηκε την ημέρα 540.
Πληθυσμός μελέτης: N=1.561 (ινκλισιράνη Ν= 781, εικονικό φάρμακο Ν=780), Ηλικία >18 ετών, Ιστορικό ASCVD, LDL-C≥70 mg/dL, Λήψη στατινών στη μέγιστη ανεκτή δόση ή τεκμηριωμένη δυσανεξία.
Πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:
- Η ποσοστιαία μεταβολή στην LDL-C από την έναρξη έως την ημέρα 510.
- Η χρονικά προσαρμοσμένη ποσοστιαία μεταβολή της LDL-C από την έναρξη μετά την ημέρα 90 και έως την ημέρα 540.
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
- Η απόλυτη μεταβολή των επιπέδων της LDL-C από την έναρξη έως την ημέρα 510.
- Η χρονικά προσαρμοσμένη απόλυτη μεταβολή της LDL-C από την έναρξη μετά την ημέρα 90 και έως την ημέρα 540.
- Η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη έως την ημέρα 510 των επιπέδων της PCSK9 (προπρωτεΐνη κονβερτάση σουμπτιλισίνη/ κεξίνη τύπου 9), της ολικής χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και της μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης.
Σχεδιασμός συγκεντρωτικής ανάλυσης μελετών ORION-9, -10, 11:3
Η συγκεκριμένη συγκεντρωτική ανάλυση των τριών κλινικών μελετών φάσης III ORION-9 (n=482), ORION-10 (n=1.561) και ORION-11 (n=1.617), συμπεριέλαβε συνολικά 3.660 ενήλικες ασθενείς με HeFH, ASCVD ή ισοδύναμο κινδύνου ASCVD υπό μέγιστη ανεκτή υπολιπιδαιμική αγωγή. Σκοπός της ανάλυσης ήταν η ακριβέστερη εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του inclisiran σε ασθενείς υψηλού και πολύ υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου.
Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αφορούσαν τη διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο ποσοστιαία μεταβολή της LDL-C έως την ημέρα 510 και τη χρονικά προσαρμοσμένη μεταβολή της LDL-C από την ημέρα 90 έως την ημέρα 540.
Στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν οι μεταβολές της LDL-C, της PCSK9 και άλλων αθηρογόνων λιποπρωτεϊνών, καθώς και η αξιολόγηση της ασφάλειας της θεραπείας.
Σχεδιασμός μελέτης VICTORION-DIFFERENCE:4
Πρόκειται για μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης IV, στην οποία συμμετείχαν 1.770 ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία υψηλού ή πολύ υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου που δεν είχαν επιτύχει τους στόχους LDL-C παρά τη λήψη μέγιστα ανεκτής δόσης στατίνης. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε θεραπευτική στρατηγική βασισμένη στην ινκλισιράνη ή σε εικονικό φάρμακο, αμφότερα σε συνδυασμό με εξατομικευμένα βελτιστοποιημένη υπολιπιδαιμική αγωγή (ioLLT). Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τον εξατομικευμένο στόχο LDL-C την Ημέρα 90. Στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η μεταβολή των επιπέδων της LDL-C και παράμετροι ασφάλειας και ανεκτικότητας κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Ένδειξη:6
Το LEQVIO® ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία ως προσθήκη στη διατροφή και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH):
• σε συνδυασμό με στατίνη ή στατίνη με άλλες θεραπείες μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς που δεν έχουν καταφέρει να πετύχουν τους στόχους ως προς την LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή
• σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς που εμφανίζουν μη ανοχή στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται οι στατίνες
Δοσολογία: 6
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 12 ετών και άνω είναι 284 mg ινκλισιράνης και χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση: στην αρχή, ξανά στους 3 μήνες και ακολούθως κάθε 6 μήνες.
Αντενδείξεις: 6
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα [Ύδωρ για ενέσιμα, Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) (Ε524), Συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (Ε338)].
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:6
Αιμοδιάλυση
Η επίδραση της αιμοδιάλυσης στην φαρμακοκινητική της ινκλισιράνης δεν έχει μελετηθεί. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η ινκλισιράνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, δεν πρέπει να διενεργείται αιμοδιάλυση για τουλάχιστον 72 ώρες μετά τη χορήγηση της ινκλισιράνης.
Περιεκτικότητα σε νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε “ελεύθερο νατρίου”.
Συντομογραφίες:
ASCVD: Αθηροσκληρωτική Καρδιαγγειακή Νόσος, CI: Διάστημα εμπιστοσύνης, ESC: Ευρωπαϊκή Καρδιολογική Εταιρεία, EAS: Ευρωπαϊκή Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης, LDL-C: Χοληστερόλη λιποπρωτεϊνης χαμηλής πυκνότητας, PCSK9: Προπρωτεΐνη κονβερτάση σουμπτιλισίνη/κεξίνη τύπου 9, OR: Odds ratio
Βιβλιογραφία:
1.RS Wright et al, Inclisiran administration potently and durably lowers LDL-C over an extended-term follow-up: the ORION-8 trial, Cardiovascular Research (2024) 00, 1–11. Χρήση βάσει άδειας Creative Commons Attribution License (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), προσαρμογή χρωμάτων και μετάφραση.
2.Ray KK et al. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382:1507-1519.
3.Wright RS, Ray KK, Raal FJ, et al; ORION Phase III Investigators. Pooled patient-level analysis of inclisiran trials in patients with familial hypercholesterolemia or atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2021;77(9):1182-1193.
4.Landmesser U, Laufs U, Schatz U, et al. Inclisiran-based treatment strategy in hypercholesterolaemia: the VICTORIONdifference trial. Am Heart J. 2025;00:1-13.
5.Landmesser U, Laufs U, Schatz U, et al. Inclisiran-based treatment strategy in hypercholesterolaemia: the VICTORIONdifference trial. Am Heart J. 2025;00:1-13. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaf685. (Supplementary information).
6.Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος LEQVIO®, (ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης κειμένου όπως αναγράφεται στην Π.Χ.Π. που παρατίθεται με το παρόν υλικό).
Συσκευασία/Τιμή:
LEQVIO® INJ.SOL. 284MG/1,5 ml (189 mg/ml) 1 PF.SYRx1,5 ml με βελόνα ασφαλείας Λ.Τ. 2197,42 € & Ν.Τ. 1809,61 €
Ημερομηνία δελτίου τιμών: 29/12/2025. Σε περίπτωση τροποποίησης του Δ.Τ. ισχύει η νεότερη τιμή συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ όπως ισχύει.
Τρόπος διάθεσης: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ).
Για την ΠΧΠ πατήστε εδώ
