Zkrácená informace o přípravku Lutathera®
Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok
Složení:
Jeden ml roztoku obsahuje ke dni a hodině kalibrace 370 MBq lutecia-(177Lu) oxodotreotidu.
Indikace:
Přípravek Lutathera je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
Dávkování:
Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie – PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň. Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7 400 MBq. Doporučený interval mezi infuzemi je 8 týdnů (±1 týden).
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy těhotenství nebylo vyloučeno. Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Zvláštní upozornění/opatření:
U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná dávka musí být vždy ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné léčebné účinky. Léčbu přípravkem Lutathera se nedoporučuje zahájit u pacientů s negativními nebo smíšenými viscerálními lézemi somatostatinového receptoru podle zobrazení somatostatinového receptoru. Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích hematologických účinků je nutné sledovat krevní obraz. Lutecium-(177Lu) oxodotreotid je téměř výhradně eliminován ledvinami, takže je nutné současně podávat roztok aminokyselin, obsahující L-lysin a L-arginin. Pacientům doporučte, aby zůstali hydratovaní (např. vypitím 1 sklenice vody každou hodinu) a močili často před podáním, v den podání a den po podání přípravku Lutathera. Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin. Somatostatin a jeho analoga se kompetitivně váží na somatostatinové receptory a mohou ovlivňovat účinnost přípravku Lutathera. Po léčbě přípravkem Lutathera může dojít k metabolické krizi způsobené nadměrným uvolněním hormonů nebo bioaktivních látek. Vyšší riziko syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s anamnézou ledvinové insuficience a vysokou nádorovou zátěží. Je nutné dodržovat pravidla ochrany před radioaktivním zářením. Pacienti se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) mají být léčeni pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika.
Interakce:
Somatostatin a jeho analoga se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory a můžou narušovat účinnost přípravku Lutathera. Po dobu 30 dní před aplikací tohoto léčivého přípravku by proto neměly být podávány dlouhodobě působící analoga.
Těhotenství a kojení:
Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství. Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během léčby a 7 měsíců po poslední dávce přípravku Lutathera používaly účinnou antikoncepci. Mužům s partnerkami v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během léčby a 4 měsíce po poslední dávce přípravku Lutathera používali účinnou antikoncepci. U lutecia-(177Lu) oxodotreotidu nebyly provedeny žádné studie ověřující vliv na reprodukční funkce u zvířat. Není známo, zda se lutecium-(177Lu) oxodotreotid vylučuje do mateřského mléka. Pokud si pacient/pacientka přeje mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů:
Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky:
Velmi časté: nauzea, zvracení, trombocytopenie, lymfopenie, anémie, pancytopenie, snížená chuť k jídlu, únava. Časté: myelodysplastický syndrom, leukopenie, neutropenie, sekundární hypotyreóza, hyperglykémie, dehydratace, hypomagnezémie, hyponatrémie, poruchy spánku, závrať, dysgeuzie, bolest hlavy, letargie, synkopa, prodloužený QT interval na EKG, hypertenze, zarudnutí, nával horka, hypotenze, dyspnoe, břišní distenze, průjem, bolesti břicha, zácpa, bolest horní poloviny břicha, dyspepsie, gastritida, hyperbilirubinémie, alopecie, muskuloskeletální bolest, svalové spasmy, akutní poškození ledvin, hematurie, renální selhání, proteinurie, reakce v místě injekce, periferní edém, bolesti v místě podávání, zimnice, onemocnění podobné chřipce, zvýšení hladiny kreatininu, GGT, ALT, AST, ALP. Transfuze.
Další nežádoucí účinky - viz úplná informace o přípravku.
Podmínky uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Dostupné lékové formy/velikosti balení:
Jedna injekční lahvička obsahuje objem roztoku v rozmezí 20,5 až 25,0 ml, což odpovídá aktivitě 7 400 MBq v době infuze.
Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku.
Registrační číslo: EU/1/17/1226/001.
Datum registrace: 26. září 2017. Datum poslední revize textu SPC: 3.11.2025.
Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications, 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francie
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.