Według Rekomendacje ASAS-EULAR

ASDAS wyłonił się jako najbardziej odpowiedni instrument do oceny aktywności choroby, rekomendowany podczas monitorowania pacjentów z axSpA. ASDAS, najlepiej obliczony przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP), jest dobrze wyważonym indeksem bez redundancji w swoich pozycjach, w przeciwieństwie stosowanego wskaźnika (BASDAI). Wyższy ASDAS prowadzi do tworzenia większej liczby syndesmofitów, co sprawia, że zmniejszenie ASDAS jest odpowiednim celem leczenia

T2T = ASDAS <2,1

ASDAS-CRP – ocena aktywności ZZSK – białko C-reaktywne (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score – C-reactive protein); BASDAI – wskaźnik aktywności ZZSK (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) T2T treat-to-target

Ramiro S i wsp. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.

Według Rekomendacje ASAS-EULAR pacjenci z czysto osiową postacią choroby nie powinni być leczeni csDMARDs; sulfasalazynę można rozważyć u pacjentów z zapaleniem stawów obwodowych.

Należy rozważyć podawanie TNFi, IL-17i lub JAKi u pacjentów z utrzymującą się wysoką aktywnością choroby pomimo konwencjonalnego leczenia; obecnie praktyką jest rozpoczynanie podawania TNFi lub IL-17i.

ASAS-EULAR zaleca, aby stosować restrykcyjnie JAKi u pacjentów powyżej 50. roku życia z jednym lub większą liczbą dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Ramiro S i wsp. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.

Daniele Mauro Rheumatol Ther (2024) 11:19–3

Około 4 na 10 pacjentów z axSpA nadal ma objawy pomimo otrzymywania TNFi

1. Strand V i wsp. J Clin Rheumatol. 2021;27(8):e446-e455. 2. Lie E i wsp. Ann Rheum Dis. 2011;70(1):157-163.

Objawy mogą utrzymywać się u pacjentów z axSpA, nawet przy leczeniu TNFi i/lub NLPZ ¹

>1 z 3 pacjentów z ZZSK nie jest zadowolony z aktualnego obciążenia objawami 1 *:

ZZSK – zesztywniające zapalenie stawow kręgosłupa;
ASAS – kryteria Międzynarodowego Towarzystwa ds. Oceny Spondyloartropatii (ang. Assessment of SpondyloArthritis International Society);
ASDAS – ocena aktywności ZZSK (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score);
BASDAI – wskaźnik aktywności ZZSK (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index);
EULAR – Europejskie Stowarzyszenie Towarzystw Reumatologicznych (ang. European Alliance of Associations of Rheumatology);
NLPZ – niesteroidowy lek przeciwzapalny;
TNFi – inhibitor czynnika martwicy nowotworu (ang. tumor necrosis factor inhibitor).

1. Brandt-Juergens J i wsp. Ann Rheum Dis. 2022;81(suppl 1):1502-1503. Abstract AB0754.
2. Ramiro S i wsp. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.

Prawdopodobieństwo powodzenia leczenia zmniejsza się w przypadku amplifikacji TNFi

ZZSK – zesztywniające zapalenie stawow kręgosłupa;
BASDAI – wskaźnik aktywności ZZSK (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index);
TNFi – inhibitor czynnika martwicy nowotworu (ang. tumor necrosis factor inhibitor).

1. Glintborg B i wsp. Ann Rheum Dis. 2013;72(7):1149-1155.

Sekukinumab (Cosentyx) jest selektywnym inhibitorem IL-17A, który odgrywa kluczową rolę w leczeniu spondyloartropatii (SpA). Badania wykazały, że SEC jest skuteczny zarówno w r-axSpA, jak i nr-axSpA, poprawiając wszystkie miary kliniczne, nawet w krótszym czasie trwania choroby.
W badaniach MEASURE 1-4 Cosentyx wykazał znaczną poprawę w porównaniu z placebo, a pacjenci z krótszym czasem trwania choroby osiągali lepsze wyniki. Ponadto, Cosentyx wykazał niski wskaźnik zmian radiograficznych kręgosłupa, co sugeruje jego potencjalny ochronny wpływ na strukturalne uszkodzenia długoterminowe.
Cosentyx jest lekiem w leczeniu SpA, oferującym skuteczność i potencjalne korzyści w zakresie ochrony strukturalnej, szczególnie przy wczesnym rozpoczęciu terapii.

Kluczowe badania kliniczne sekukinumabu wykazują skuteczność w leczeniu axSpA

MEASURE 1 (AS):

61% (150 mg) i 60% (75 mg) pacjentów osiągnęło ASAS20 w 161. tygodniu
Przez 5 lat odsetek odpowiedzi ASAS20 u pacjentów otrzymujących sekukinumab w dawce 150 mg utrzymywał się (78%)²

MEASURE 2 (AS):

61% (150 mg) i 41% (75 mg) osiągnęło ASAS20 w 161. tygodniu
Po 5 latach odsetek odpowiedzi ASAS20 u pacjentów otrzymujących sekukinumab w dawce 150 mg utrzymał się (67%)³

MEASURE 3 (AS):

58% (150 mg) i 61% (300 mg) pacjentów osiągnęło ASAS20 w 164. tygodniu
Wskaźniki odpowiedzi ASAS20 w 52. tygodniu wynosiły 70% (150 mg) i 75% (300 mg)⁵

MEASURE 4* (AS):

Wskaźniki odpowiedzi ASAS20 w 16. tygodniu wynosiły 60% (150 mg LD) i 62% (150 mg bez LD)⁶

PREVENT (nr-axSpA):

Wskaźniki odpowiedzi ASAS40 w 16. tygodniu wynosiły 40% (150 mg LD) i 41% (150 mg bez LD)⁷

Kryteria odpowiedzi ASAS służą do oceny poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych axSpA i stanowią złożony miernik obejmujący cztery domeny:⁸

*Nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego istotności w porównaniu z placebo.
ASAS, Assessment of SpondyloArthritis international Society; axSpA, axial spondyloarthritis; LD, loading dose; nr-axSpA, non-radiographic axSpA.1. Baeten D et al. N Engl J Med. 2015;373:2534–48; 2. Baraliakos X et al. RMD Open. 2019;5:e001005; 3. Marzo-Ortega H et al. Lancet Rheumatol. 2020;2:e339–46; 4. Pavelka K et al. Arth Res Ther. 2017;19:285; 5. Pavelka K et al. ACR Open Rheumatol. 2020;20:119–27; 6. Kivitiz AJ et al. Rheumatol Ther. 2018;5:447–62; 7. Deodhar A et al. Arthritis Rheumatol. 2021;73:110–20; 8. Anderson JJ et al. Arthritis Rheum. 2001;44:1876–86.

Szybkie i długotrwałe złagodzenie objawów

150mg

Złagodzenie objawów utrzymywało się do Roku 5. u pacjentów z ZZSK nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi (pacjentów reagujących na leczenie,%)

1. Baraliakos X i wsp. RMD Open. 2019;5(2):e001005. 2. Baeten D i wsp. N Engl J Med. 2015;373(26):2534-2548.

Długotrwałe złagodzenie objawów u pacjentów, którzy wymagali stopniowego zwiększania dawki

300mg

Złagodzenie objawów było kontynuowana do Roku 3. u pacjentów z ZZSK, którzy otrzymywali lek Cosentyx w dawce 300 mg (pacjenci reagujący na leczenie, %)

1. Pavelka K i wsp. ACR Open Rheumatol. 2020;2(2):119-127.

Szybka poprawa objawów zmęczenia od 4. tygodnia, która utrzymywała się do 5. roku

1. Marzo-Ortega H i wsp. Lancet Rheumatol. 2020; 2: e339–46.

Jak zmniejszenie aktywności choroby wpłynie na samopoczucie pacjentów?

Długotrwałe obniżenie średniego wyniku w skali BASDAI u pacjentów z axSpA do 5 roku.

1. Marzo-Ortega H. i wsp. Lancet Rheumatol. 2020; 2: e339–46.

Całkowite ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych jest możliwe¹

U pacjentów z axSpA wystąpiła istotna poprawa w zakresie zapalenia przyczepów ścięgnistych w 16 tygodniu, która utrzymywała się do roku.

1. Schett G i wsp. J Rheumatol. 2021;48(8):1251-1258.

Długoterminowe powodzenie leczenia zgodne z zaleceniami ASAS-EULAR 2022

1. Marzo-Ortega H. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e339-e346. 2. Ramiro S i wsp. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34. 3. Machado P i wsp. Ann Rheum Dis. 2011;70(1):47-53.

Zmniejszenie ryzyka nieodwracalnych uszkodzeń

U większości pacjentów z ZZSK, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu Cosentyx nie stwierdzono progresji radiologicznej po 4 latach

1. Braun J i wsp. Rheumatology (Oxford). 2019;58(5):859-868. 2. Braun J i wsp. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):1070-1077 and Supplementary Tables.

Sekukinumab poprawiał odpowiedź ASAS40 i BASDAI50 w ciągu 2 lat w całej populacji pacjentów z nraxSpA

ASAS40

BASDAI50

ASAS, Ocena Międzynarodowego Towarzystwa Zapalenia Stawów Kręgosłupa; BASDAI, Bath Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; M, liczba pacjentów podlegających ocenie; N, liczba pacjentów zrandomizowanych; n, liczba respondentów; s.c.

Zdjęcia rentgenowskie: Kręgosłup

Braun i wsp Arthritis Research & Therapy (2023) 25:80

· U 97,5% (273 z 280) pacjentów w grupie otrzymującej sekukinumab i 97,1% (132 z 136) w grupie otrzymującej placebo-sekukinumab nie wykazano postępu strukturalnego w ciągu 2 lat

1. Jak oceniać skuteczność leczenia

Według Rekomendacje ASAS-EULAR

T2T = ASDAS <2,1

2. Jaki mechanizm działania wybrać

3. Czy anty-TNFa można zastosować do leczenia wczesnej postaci axSpA?

Około 4 na 10 pacjentów z axSpA nadal ma objawy pomimo otrzymywania TNFi

Objawy mogą utrzymywać się u pacjentów z axSpA, nawet przy leczeniu TNFi i/lub NLPZ ¹

>1 z 3 pacjentów z ZZSK nie jest zadowolony z aktualnego obciążenia objawami 1 *:

Prawdopodobieństwo powodzenia leczenia zmniejsza się w przypadku amplifikacji TNFi

4. Wczesna interwencja ukierunkowana na IL-17

Kluczowe badania kliniczne sekukinumabu wykazują skuteczność w leczeniu axSpA

MEASURE 1 (AS):

MEASURE 2 (AS):

MEASURE 3 (AS):

MEASURE 4* (AS):

PREVENT (nr-axSpA):

Szybkie i długotrwałe złagodzenie objawów

150mg

Złagodzenie objawów utrzymywało się do Roku 5. u pacjentów z ZZSK nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi (pacjentów reagujących na leczenie,%)

Długotrwałe złagodzenie objawów u pacjentów, którzy wymagali stopniowego zwiększania dawki

300mg

Złagodzenie objawów było kontynuowana do Roku 3. u pacjentów z ZZSK, którzy otrzymywali lek Cosentyx w dawce 300 mg (pacjenci reagujący na leczenie, %)

Szybka poprawa objawów zmęczenia od 4. tygodnia, która utrzymywała się do 5. roku

Jak zmniejszenie aktywności choroby wpłynie na samopoczucie pacjentów?

Długotrwałe obniżenie średniego wyniku w skali BASDAI u pacjentów z axSpA do 5 roku.

Całkowite ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych jest możliwe¹

U pacjentów z axSpA wystąpiła istotna poprawa w zakresie zapalenia przyczepów ścięgnistych w 16 tygodniu, która utrzymywała się do roku.

Długoterminowe powodzenie leczenia zgodne z zaleceniami ASAS-EULAR 2022

Zmniejszenie ryzyka nieodwracalnych uszkodzeń

U większości pacjentów z ZZSK, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu Cosentyx nie stwierdzono progresji radiologicznej po 4 latach

Sekukinumab poprawiał odpowiedź ASAS40 i BASDAI50 w ciągu 2 lat w całej populacji pacjentów z nraxSpA

ASAS40

BASDAI50

Zdjęcia rentgenowskie: Kręgosłup

· U 97,5% (273 z 280) pacjentów w grupie otrzymującej sekukinumab i 97,1% (132 z 136) w grupie otrzymującej placebo-sekukinumab nie wykazano postępu strukturalnego w ciągu 2 lat

Novartis Polska

1. Jak oceniać skuteczność leczenia

Według Rekomendacje ASAS-EULAR

T2T = ASDAS <2,1

2. Jaki mechanizm działania wybrać

3. Czy anty-TNFa można zastosować do leczenia wczesnej postaci axSpA?

Około 4 na 10 pacjentów z axSpA nadal ma objawy pomimo otrzymywania TNFi

Objawy mogą utrzymywać się u pacjentów z axSpA, nawet przy leczeniu TNFi i/lub NLPZ 1

>1 z 3 pacjentów z ZZSK nie jest zadowolony z aktualnego obciążenia objawami 1 *:

Prawdopodobieństwo powodzenia leczenia zmniejsza się w przypadku amplifikacji TNFi

4. Wczesna interwencja ukierunkowana na IL-17

Kluczowe badania kliniczne sekukinumabu wykazują skuteczność w leczeniu axSpA

MEASURE 1 (AS):

MEASURE 2 (AS):

MEASURE 3 (AS):

MEASURE 4* (AS):

PREVENT (nr-axSpA):

Szybkie i długotrwałe złagodzenie objawów

150mg

Złagodzenie objawów utrzymywało się do Roku 5. u pacjentów z ZZSK nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi (pacjentów reagujących na leczenie,%)

Długotrwałe złagodzenie objawów u pacjentów, którzy wymagali stopniowego zwiększania dawki

300mg

Złagodzenie objawów było kontynuowana do Roku 3. u pacjentów z ZZSK, którzy otrzymywali lek Cosentyx w dawce 300 mg (pacjenci reagujący na leczenie, %)

Szybka poprawa objawów zmęczenia od 4. tygodnia, która utrzymywała się do 5. roku

Jak zmniejszenie aktywności choroby wpłynie na samopoczucie pacjentów?

Długotrwałe obniżenie średniego wyniku w skali BASDAI u pacjentów z axSpA do 5 roku.

Całkowite ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych jest możliwe1

U pacjentów z axSpA wystąpiła istotna poprawa w zakresie zapalenia przyczepów ścięgnistych w 16 tygodniu, która utrzymywała się do roku.

Długoterminowe powodzenie leczenia zgodne z zaleceniami ASAS-EULAR 2022

Zmniejszenie ryzyka nieodwracalnych uszkodzeń

U większości pacjentów z ZZSK, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu Cosentyx nie stwierdzono progresji radiologicznej po 4 latach

Sekukinumab poprawiał odpowiedź ASAS40 i BASDAI50 w ciągu 2 lat w całej populacji pacjentów z nraxSpA

ASAS40

BASDAI50

Zdjęcia rentgenowskie: Kręgosłup

· U 97,5% (273 z 280) pacjentów w grupie otrzymującej sekukinumab i 97,1% (132 z 136) w grupie otrzymującej placebo-sekukinumab nie wykazano postępu strukturalnego w ciągu 2 lat

Objawy mogą utrzymywać się u pacjentów z axSpA, nawet przy leczeniu TNFi i/lub NLPZ ¹

Całkowite ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych jest możliwe¹