▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır. Herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) ve/veya ilgili firma yetkililerine bildirmeniz gerekmektedir.
ILARIS® 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
Takdim Şekli: Her flakon 150 mg Canakinumab içermektedir. Endikasyonları: ILARIS®, 2 yaş ve üstü çocuk ve yetişkinlerde Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromların (CAPS) tedavisinde endikedir: Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS), Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU), Muckle-Wells Sendromu (MWS), Neonatal Başlangıçlı Multisistem inflamatuar Hastalık (NOMID) / Kronik infantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA). 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiopatik Artrit (SJİA) tedavisi için endikedir. Dozaj: Yetişkinler, ergenler ve 2 yaş veya üzeri çocuklar için önerilen ILARIS® dozu, vücut ağırlığı > 40 kg olan CAPS hastaları için 150 mg vücut ağırlığı ≥ 15 kg ile ≤ 40 kg arasında olan hastalar için 2 mg/kg, vücut ağırlığı ≥7.5 kg ve ≤15 kg olan hastalar için 4 mg/kg’dır. 2 ila <4 yaşındaki çocuklar için vücut ağırlığı ≥7.5 kg olan hastalar için 4 mg/kg’dir. Tedavi başladıktan sonra 7 gün istenilen klinik cevap alınmaz ise, 150 mg ya da 2 mg/kg olarak ILARIS®’in ikinci dozu düşünülebilir. Akabinde tam bir klinik cevaba ulaşılır ise, 300 mg yada 4 mg/kg arttırılmış doz rejimi devam ettirilmelidir. İlaç deri altına enjeksiyon yoluyla tek doz olarak sekiz haftada bir uygulanmalıdır. SJIA hastaları için vücut ağırlığı ≥7.5 kg olan SJİA’lı hastalar için önerilen ILARIS® dozu her dört haftada bir subkutan enjeksiyon ile uygulanan 4 mg/kg’dır (maksimum 300 mg’a kadar). Kontrendikasyonları: ILARIS®, içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve aktif, ciddi enfeksiyonlu hastalarda kontrendikedir. Uyarılar / Önlemler: Ciddi enfeksiyonlar: ILARIS® ciddi enfeksiyon insidansının artması ile bağlantılı olabilir. Bu nedenle, ILARIS® tedavisi sırasında ve sonrasında enfeksiyon bulguları ve belirtileri için hasta dikkatlice kontrol edilmelidir. Tıbbi girişim gerektiren ciddi enfeksiyonların gözlendiği hastalara uygulanmamalı ya da tedavi durdurulmalıdır. ILARIS®’in tümör nekroz faktörü (TNF) inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmemektedir; çünkü bu ciddi enfeksiyon riskini arttırabilir. Tüberküloz: Tedavi başlamadan önce, tüm hastalar hem aktif hem de latent tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. Nötropeni: Nötropenisi olan hastalarda ILARIS® tedavisi başlatılmamalıdır. Nötrofil sayımlarının tedavi başlatılmadan önce, tedaviden 1 ila 2 ay sonra ve bundan sonra ILARIS® uygulanırken düzenli olarak değerlendirilmesi önerilmektedir. Maligniteler: Anti-interlökin (IL)-1 tedavisi ile malignitelerin gelişme riski bilinmemektedir. ILARIS® ile tedavi edilen hastalarda potansiyel risk göz ardı edilemez. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Enjekte edilen proteinler için aşırı duyarlılık reaksiyonları riski göz ardı edilemez. Aşılar: ILARIS® ile eş zamanlı olarak canlı aşılar uygulanmamalıdır. Gebelik/Laktasyon dönemi: Gebe ya da gebe kalmayı planlayan kadınlar sadece yarar-risk değerlendirmesinden sonra tedavi edilmelidir. Emzirme sırasında kullanımı önerilmez. İlaç Etkileşimleri: Dozun kişiye göre ayarlandığı dar bir terapötik indekse sahip CYP450 substratları ile tedavi edilen hastalarda Canakinumab’ın başlatılmasını takiben, etki ya da ilaç etken maddesinin konsantrasyonu terapötik olarak izlenmeli ve dozu kişiye göre gerekli oldukça ayarlanmalıdır. Yan Etkiler: Enfeksiyonlar (Üst solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni, bronşit, viral enfeksiyonlar gibi), lökopeni, nötropeni, trombositopeni, vertigo, hipersensitivite reaksiyonları, enjeksiyon yeri reaksiyonları, gastroenterit, sırt ağrısı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, bilirubin yükselmesi, dislipidemi, kan ürik asid yükselmesi, bulantı, gastroözofajeal reflü. Doz aşımı: Doz aşımı durumunda, hastanın tüm yan etki bulguları ve semptomları kontrol edilmeli ve derhal uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Saklamaya yönelik özel tedbirler: Açılmamış flakonlar 2°C - 8°C’de saklanmalıdır. Sulandırılmış çözelti 2°C - 8°C’de 24 saat saklanabilir. Işıktan korunmalı ve dondurulmamalıdır. Ambalaj içeriği: 1 flakon içeren paket. Ruhsat Tarihi-Numarası: 18.04.2011-131/25. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul. KÜB’ün yenilenme tarihi: 26.08.2022. Reçete ile satılır. En güncel satış bilgisine www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.
ILARIS® Kısa Ürün Bilgisi'nin tamamına ulaşmak için tıklayınız.
ILARIS® Geri Ödeme Koşulları
ILA-6975-10/18/2024