ZANESLJIV VARNOSTNI PROFIL ZDRAVILA LEQVIO, POTRJEN ZA OBDOBJE 6+ LET.*1,2
V klinični raziskavi ORION-8 je bila dokazana zanesljiva varnost in prenosljivost zdravila Leqvio pri 3.274 bolnikih.2
Okvara ledvic ali okvara jeter
Zdravilo LEQVIO se lahko uporablja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ter blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, pri čemer prilagoditev odmerka ni potrebna.1
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je pri uporabi zdravila LEQVIO potrebna previdnost, saj ni na voljo nobenih podatkov. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pri uporabi zdravila LEQVIO na voljo le malo izkušenj, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.1
Imunogenost
Pri bolnikih s pozitivnim rezultatom testiranja na protitelesa proti inklisiranu niso opažali klinično pomembnih razlik glede klinične učinkovitosti in varnosti zdravila LEQVIO (potrjen pozitiven rezultat v času 18-mesečnega zdravljenja z zdravilom LEQVIO je imelo 4,9 % (90/1.830) bolnikov).1
* 209 (6,4 %) bolnikov je bilo izpostavljeno zdravilu LEQVIO več kot 6 let, 213 (6,5 %) bolnikov je bil izpostavljeno zdravilu LEQVIO več kot 5 let, 1553 (47,4%) bolnikov je bil izpostavljeno več kot 4 leta in 2095 (64 %) bolnikov je bil izpostavljeno več kot 3 leta.2
§ Začetnemu odmerku zdravila LEQVIO sledi ponovni odmerek čez 3 mesece in nato odmerek vsakih 6 mesecev.1
† Ciljna vrednost oz. vnaprej opredeljena vrednost v kliničnih raziskavah ORION.
Literatura:
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Leqvio 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (inklisiran). Datum zadnje revizije besedila: marec 2022.
Wright RS, et al. ORION-8: Long-term efficacy and safety of twice-yearly inclisiran in high cardiovascular risk patients. Predstavljeno na ESC kongresu, 28. avgusta 2023 v Amsterdamu na Nizozemskem.
777043