Modyfikacja dawki i postępowanie*1, 2
Neutropenia
Przed rozpoczęciem leczenia KISQALI należy wykonać pełną morfologię krwi1
Po rozpoczęciu leczenia KISQALI pełną morfologię krwi należy wykonywać co 2 tygodnie przez pierwsze dwa cykle, na początku każdego z kolejnych czterech cykli, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Informacje dodatkowe
Przypisy
* W celu uzyskania dalszych informacji o modyfikacji dawki i postępowaniu w przypadku neutropenii należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego KISQALI® (rybocyklib)1.
† Stopnie zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE). Wersja 4.032.
Skróty
ANC, bezwzględna liczba neutrofili; CTCAE, Wspólne Kryteria Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events); DGN, dolna granica normy.
Piśmienictwo
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego KISQALI®.
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. 2017. Dokument dostępny pod adresem: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_8.5x11.pdf. Dostęp: maj 2024.
Toksyczność dla wątroby i dróg żółciowych
Przed rozpoczęciem leczenia KISQALI należy wykonać testy czynnościowe wątroby1
Po rozpoczęciu leczenia KISQALI testy czynnościowe wątroby należy wykonywać co 2 tygodnie przez pierwsze dwa cykle, na początku każdego z kolejnych cykli, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości stopnia ≥2 zaleca się częstsze monitorowanie.
Informacje dodatkowe
Przypisy
Są to modyfikacje dawki w przypadku podwyższenia AlAT i/lub AspAT od wartości wyjściowych bez wzrostu całkowitej bilirubiny powyżej 2xGGN. Jeżeli u pacjentek AlAT i/lub AspAT wzrośnie do >3x GGN z całkowitą bilirubiną >2x GGN niezależnie od stopnia przed rozpoczęciem, leczenia, należy przerwać stosowanie KISQALI®1. Ponadto, jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki poniżej 200 mg/dzień, leczenie należy trwale przerwać1.
* Stopnie zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE). Wersja 4.032.
† Jeżeli wartości przed rozpoczęciem leczenia mieściły się w granicach normy2.
Skróty
AlAT, aminotransferaza alaninowa; AspAT, aminotransferaza asparaginianowa; CTCAE, Wspólne Kryteria Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych
(ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events); GGN, górna granica normy.
Piśmiennictwo
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego KISQALI®.
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. 2017. Dokument dostępny pod adresem: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_8.5x11.pdf. Dostęp: Maj 2024.
Wydłużenie odstępu QT
Przed rozpoczęciem leczenia KISQALI należy ocenić EKG1, 2
Leczenie KISQALI należy wdrożyć wyłącznie u pacjentek z wartościami QTcF <450 ms. Należy unikać stosowania KISQALI u pacjentek, u których występuje znaczne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT lub u których istnieje tego istotne ryzyko.
Informacje dodatkowe
Przypisy
Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki <200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać. Odpowiednią ocenę poziomu elektrolitów w surowicy (w tym potasu, wapnia, fosforu i magnezu) należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, na początku pierwszych sześciu cykli, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wszelkie nieprawidłowości należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia KISQALI1.
* W połączeniu z częstoskurczem typu torsade de pointes lub wielopostaciowym częstoskurczem komorowym lub oznakami/objawami poważnej arytmii1.
Skróty
EKG, elektrokardiogram; ESC, Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ang. European Society of Cardiology); QTcF, odstęp QT skorygowany z zastosowaniem wzoru Fridericia.
Piśmiennictwo
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego KISQALI®.
- KISQALI (rybocyklib), Akusz Danych Podstawowych, Wersja 3.1.
- Lyon AR i wsp. Eur Heart J. 2022;43:4229-4361.