Dette nettstedet er kun for helsepersonell som lege, offentlig godkjent sykepleier og farmasøyt
Ny observasjonsstudie: Livskvalitet og tolerabilitet ved ofatumumab-behandling av MS
En ny tysk observasjonsstudie viser at behandling med Kesimpta (ofatumumab) gir økt livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose, til tross for noe flere injeksjonsrelaterte bivirkninger over tid. Ingen pasienter avbrøt behandlingen, og funksjonsnivået forble stabilt gjennom hele observasjonsperioden.
Bakgrunn
Kesimpta har i de pivotale fase 3-studiene ASCLEPIOS I og II vist signifikant reduksjon i årlig attakkrate og forsinket sykdomsprogresjon sammenlignet med teriflunomid, samt langtidsdata som bekrefter en vedvarende gunstig nytte–risiko-profil. Til nå har det imidlertid vært begrenset med real-world-data på tolerabilitet og pasientrapporterte utfall (PROM).
Studieoppsett
- Design: Prospektiv, pasientsentrert observasjonsstudie (Tyskland)
- Populasjon: 81 pasienter med MS, gjennomsnittlig behandlingstid med ofatumumab: 10 måneder
- Evaluering: EDSS, BDI-II, SF-36, FSMC, modifisert MSFC, samt numerisk vurderingsskala for livskvalitet, gangdistanse, konsentrasjon, humør, etterlevelse, tretthet og subjektivt sykdomsforløp
Resultater
- Livskvalitet: Signifikant forbedring (p < 0,0001)
- Bivirkninger over tid:
- Hodepine økte fra 10 % til 26 % (p = 0,004)
- Smerter i ekstremiteter økte fra 5 % til 26 % (p < 0,001)
- Funksjon: Median EDSS = 2 (IQR 1,5; spenn 1,0–6,5), stabil gjennom observasjonsperioden
- Behandlingsutholdenhet: Ingen seponeringer grunnet bivirkninger eller attakker
Forfatternes konklusjon
Studien indikerer god tolerabilitet av Kesimpta, med milde bivirkninger ved oppstart. Ved lengre behandling rapporteres noe flere injeksjonsrelaterte hendelser, men pasientene opplevde økt livskvalitet over tid. Ingen pasienter avbrøt behandlingen.
Referanser
1: Karl et al. Quality of life and tolerability of B-cell directed therapy of multiple sclerosis with ofatumumab in a patient-centered real-world observational study. J Neurol. 2024 Sep;271(9):6080-6088.
2: Gärtner J, et al. Efficacy and safety of ofatumumab in recently diagnosed, treatment-naive patients with multiple sclerosis: Results from ASCLEPIOS I and II. Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1562-1575.
3: Hauser SL, et al.; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):546-557.
4: Hauser S et al. Efficacy and safety of four-year ofatumumab treatment in relapsing multiple sclerosis: The ALITHIOS open-label extension. Mult Scler. 2023 Oct;29(11-12):1452-1464.
▼Kesimpta (ofatumumab) sikkerhetsinformasjon:
Systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner (SIRR): Pasientene bør informeres om at SIRR kan forekomme, vanligvis i løpet av 24 timer og hovedsakelig etter første injeksjon. SIRR var hovedsakelig (99,8 %) av mild til moderat alvorlighetsgrad. Ingen livstruende SIRR ble rapportert i kliniske studier ved relapserende MS. Det anbefales å undersøke pasientens immunstatus før behandling igangsettes (avsnitt 4.4).
Fertile kvinner: Kvinner som kan bli gravide, må bruke effektiv antikonsepsjon (avsnitt 4.6).
Hyppigste bivirkninger: Infeksjoner i øvre luftveier, systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet og urinveisinfeksjoner (avsnitt 4.8).
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt immunforsvar. Alvorlig aktiv infeksjon inntil bedring. Kjent aktiv malignitet (avsnitt 4.3).
Glemte doser: Dersom en injeksjon blir glemt, skal den administreres så snart som mulig uten å vente til neste planlagte dose. Påfølgende doser bør administreres med anbefalte intervaller (avsnitt 4.2).
Reseptgruppe, refusjon & pris: Reseptgruppe C. H-resept. Kesimpta 20 mg, 1 stk. (ferdigfylt penn). Listepris (AUP) Kr 22 101,00 per 05.09.2024. Endelig pris er rabattert.
Godkjent av Beslutningsforum (ID2020_066:): Til behandling av voksne med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn når annet, rimeligere anti-CD20 antistoff er vurdert uegnet.
Se felleskatalogen for mer informasjon.