Διαχείριση Θεραπείας Kisqali®

Οδηγός Διαχείρισης Θεραπείας Kisqali®

Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Kisqali^®, εδώ

Θεραπευτικές ενδείξεις²

Πρώιμος καρκίνος μαστού

Το Kisqali σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρκίνο του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικό υποδοχέα (HR) και αρνητικός στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) (βλ. παράγραφο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος για τα κριτήρια επιλογής). Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ή σε άντρες, ο αναστολέας της αρωματάσης πρέπει να συνδυάζεται με έναν αγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).

Τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού

Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με HR θετικό, HER2 αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία. Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία πρέπει να συνδυάζεται με έναν αγωνιστή της LHRH.

Δοσολογία²

Πρώιμος καρκίνος του μαστού

Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών. Σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού, το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται έως την συμπλήρωση 3 ετών θεραπείας ή έως την υποτροπή της νόσου ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.

Τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού

Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών. Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.

Αντενδείξεις²

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας²

Πρώιμος καρκίνος του μαστού

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) (οι οποίες αναφέρθηκαν σε συχνότητα ≥20%) στα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις οποίες η συχνότητα για το Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης (ΑΙ) υπερβαίνει τη συχνότητα του ΑΙ μόνου ήταν ουδετεροπενία, λοιμώξεις, ναυτία, κεφαλαλγία, κόπωση, λευκοπενία, και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) βαθμού 3/4 (αναφέρθηκαν σε συχνότητα ≥2%) στα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις οποίες η συχνότητα για το Kisqali συν ΑΙ υπερβαίνει τη συχνότητα του ΑΙ μόνου ήταν ουδετεροπενία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, και λευκοπενία.

Προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) (οι οποίες αναφέρθηκαν σε συχνότητα ≥20%) στα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις οποίες η συχνότητα του Kisqali συν κάθε συνδυασμό υπερβαίνει τη συχνότητα του εικονικού φαρμάκου συν κάθε συνδυασμό ήταν ουδετεροπενία, λοιμώξεις, ναυτία, κόπωση, διάρροια, λευκοπενία, έμετος, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, βήχας, εξάνθημα, οσφυαλγία, αναιμία, και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 (οι οποίες αναφέρθηκαν σε συχνότητα ≥2%) στα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις οποίες η συχνότητα του Kisqali συν κάθε συνδυασμό υπερβαίνει τη συχνότητα του εικονικού φαρμάκου συν κάθε συνδυασμό ήταν ουδετεροπενία, λευκοπενία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, λεμφοπενία, λοιμώξεις, οσφυαλγία, αναιμία, κόπωση, υποφωσφαταιμία και έμετος.

Δεν συνιστάται η χρήση του Kisqali σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη.²

Βιβλιογραφία:
1) Crown, J., et al. “Adjuvant Ribociclib Plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor Therapy in Patients with HR-Positive/HER2-Negative Early Breast Cancer: 5-Year Follow-Up of NATALEE Efficacy Outcomes and Updated Overall Survival.” ESMO Open, 2025, article 105858. https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(25)01727-2/fulltext
2) Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Kisqali®, 26 Μαρτίου 2026.

*Βάση επίτευξης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου επιβίωσης χωρίς διηθητική νόσο (iDFS) σε HR+/HER2- πρώιμο καρκίνο μαστού στην εγκριτική μελέτη NATALEE και του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου επιβίωσης χωρίς πρόοδο νόσου (PFS) σε HR+/HER2- μεταστατικό καρκίνο μαστού στις 3 εγκριτικές μελέτες MONALEESA -2,-3,-7.^1,2†

† NATALEE: HR (95% CI)= 0,716 (0,618-0,829), μονόπλευρη p<0,0001,¹ MONALEESA-2: HR=0,568 (95% CI: 0,457-0,704); p= 9,63x10-8 ,² MONALEESA-3: HR=0,587 (95% CI:0,488-0,705),² MONALEESA-7: HR=0,569 (95% CI: 0,436-0,743)²

HR+: θετικός για ορμονικούς υποδοχείς, HER2-: αρνητικός για τον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, HR: αναλογία κινδύνου, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΤΙΜΗ:

Ενδεικτική Λ.Τ.: Kisqali® blisters (PA/alu/PVC) BTX 63 δισκία 200mg: 2.009,11€, Kisqali® blisters (PA/alu/PVC) BTX 42 δισκία 200mg: 1481,75€, Kisqali® blisters (PA/alu/PVC) BTX 21 δισκία 200mg: 783,32€
Ενδεικτική Ν.Τ.: Kisqali® blisters (PA/alu/PVC) BTX 63 δισκία 200mg: 1.650,53€, Kisqali® blisters (PA/alu/PVC) BTX 42 δισκία 200mg: 1205,61€, Kisqali® blisters (PA/alu/PVC) BTX 21 δισκία 200mg: 620,97€
(Ημερομηνία δελτίου τιμών: 02/01/2026 – σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή, συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ όπως ισχύει)
Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία