Eficacia y perfil de seguridad
Las guías GINA 2025 recomiendan ICS/LABA como una opción de tratamiento para pacientes en los pasos GINA 3-5 con un historial de exacerbaciones.1 ATECTURA® BREEZHALER® está indicado como tratamiento de mantenimiento del asma en adolescentes a partir de 12 años y adultos, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción corta inhalados.2 Dos ensayos clínicos fase III han evaluado la seguridad y eficacia de ATECTURA® BREEZHALER® – QUARTZ y PALLADIUM – y sus resultados se presentan a continuación.
QUARTZ 2-5
El estudio QUARTZ es un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con tratamiento durante 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de ATECTURA® BREEZHALER® (150/80 µg) comparado con furoato de mometasona (MF) (200 µg) administrado mediante el dispositivo Twisthaler® en pacientes adultos y adolescentes con asma.
El propósito del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de ATECTURA® BREEZHALER® 150/80 µg administrado una vez al día mediante el dispositivo BREEZHALER® comparado con MF 200 µg administrado una vez al día mediante el dispositivo Twisthaler®, en términos del control funcional pulmonar y control sintomático en pacientes asmáticos mal controlados. Este estudio también evaluó la contribución del LABA como terapia adicional a dosis bajas de corticosteroides inhalados.
El objetivo principal del estudio fue demostrar la superioridad del ATECTURA® BREEZHALER® 150/80 microgramos una vez al día (por la noche) administrado mediante el dispositivo BREEZHALER®, comparado con MF 200 µg una vez al día (por la noche), después de las primeras cuatro semanas. El objetivo secundario clave fue evaluar la superioridad del ATECTURA® BREEZHALER® 150/80 µg después de las primeras doce semanas.
Función Pulmonar
En el estudio QUARTZ, la dosis baja de ATECTURA® BREEZHALER® mejoró significativamente la función pulmonar durante 12 semanas de tratamiento. La dosis baja de ATECTURA® BREEZHALER® mejoró significativamente el FEV₁ mínimo en +182 mL (Intervalo de confianza del 95%: 148, 217) en la Semana 12 en comparación con la dosis baja de MF.
Cambio en el FEV₁ en valle con dosis baja de ATECTURA® BREEZHALER® comparado con MF solo, desde el inicio hasta la Semana 125
El FEV1 en valle mejoró en +211 mL (IC del 95%: 167, 255) y +132 mL (IC del 95%: 88, 176) para dosis media y alta respectivamente en la Semana 26 vs. dosis media y alta de MF8
Cambio en el FEV1 en valle entre dosis media y alta de MF vs dosis media y alta de ATECTURA® BREEZHALER®, respectivamente desde el inicio hasta la Semana 268
Adaptado de van Zyl-Smit RN et al. 2020.
Cambio en el FEV1 en valle con dosis media de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis media de MF desde el inicio hasta la Semana 528
Datos adaptados de van Zyl-Smit RN et al. 2020.
Cambio en el FEV1 en valle con dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis alta de MF desde el inicio hasta la Semana 528
Síntomas del asma
En el estudio QUARTZ, la dosis baja de ATECTURA® BREEZHALER® mejoró significativamente el control del asma durante 12 semanas de tratamiento.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en la puntuación ACQ-7 con dosis baja de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis baja de MF desde el inicio hasta la semana 12.
Respondedores según ACQ-7† con dosis baja de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis baja de MF *5
Medicamento de rescate
En el estudio QUARTZ, hubo una diferencia en el tratamiento en el promedio diario de inhalaciones de medicación de rescate de -0.26 entre la dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® y la dosis alta de SAL/FLU (menor en el grupo de ATECTURA® BREEZHALER®, IC 95%: -0.37, -0.14).
También hubo una diferencia en los días sin medicación de rescate de 8.1% entre la dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® y la dosis alta de SAL/FLU (mayor en el grupo de ATECTURA® BREEZHALER®, IC 95%: 4.3, 11.8)5
Tolerabilidad
Ninguno de estos análisis secundarios fue controlado por multiplicidad;5,8 no se pueden hacer inferencias basadas en estos datos debido a la falta de potencia estadística.
† Se consideraron respondedores a los pacientes con una mejora de 0.5 puntos (MCID) en la puntuación ACQ-7.
‡ Una exacerbación moderada del asma se definió como la ocurrencia de dos o más de los siguientes criterios: 1. Aumento progresivo de al menos un síntoma de asma como dificultad para respirar, tos, sibilancias o presión en el pecho. Los síntomas estaban fuera del rango habitual del paciente y debían durar al menos dos días consecutivos. 2. Aumento en el uso de broncodilatadores de rescate, definido como: incremento >50% en el uso de SABA y >8 inhalaciones en dos de tres días consecutivos en comparación con el valor basal, o despertares nocturnos que requirieran el uso de SABA en al menos dos de tres noches consecutivas. 3. Deterioro de la función pulmonar que duró dos días o más, pero que generalmente no fue lo suficientemente grave como para requerir corticosteroides sistémicos por más de dos días o una hospitalización. Una exacerbación grave se define como un empeoramiento de los síntomas del asma (como dificultad para respirar, tos, sibilancias o presión en el pecho) que requirió corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos y/o una visita a urgencias, hospitalización por asma o muerte por asma.
§ Análisis agrupado preespecificado de los estudios QUARTZ Y PALLADIUM para evaluar el beneficio de ATECTURA® BREEZHALER® en dosis alta vs SAL/FLU en dosis alta en pacientes con asma no controlada.5,8
**AEs comunes afectan entre ≥1/100 y <1/10 personas.
**AEs muy comunes afectan a ≥1/10 personas.
ACQ-7: Cuestionario de Control del Asma-7; AE: Evento adverso; CI: Intervalo de confianza; FEV1: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo; FLU: Propionato de fluticasona; GINA: Iniciativa Global para el Asma; ICS: Corticoide inhalado; IND: Indacaterol; LABA: Agonista beta de acción prolongada; LS: Mínimos cuadrados; MCID: Diferencia mínima clínicamente importante; MF: Furoato de mometasona; SAE: Evento adverso grave; SAL: Xinafoato de salmeterol
PALLADIUM 2,6-8
PALLADIUM es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de 52 semanas de tratamiento, doble ciego, triple simulación y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de indacaterol y furoato de mometasona (ATECTURA® BREEZHALER®) en comparación con el furoato de mometasona (MF) solo en pacientes con asma.
El propósito del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de ATECTURA® BREEZHALER® (150/160 µg y 150/320 µg vía BREEZHALER®) frente a dos dosis respectivas de MF (400 µg y 800 µg vía Twisthaler® [dosis diaria total]) en participantes asmáticos mal controlados, según lo determinado por pruebas de función pulmonar y efectos sobre el control del asma.
Función Pulmonar
En el estudio PALLADIUM, ATECTURA® BREEZHALER® mejoró significativamente la función pulmonar hasta la Semana 26.⁹
Cambio en el FEV₁ en valle con dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis alta de SAL/FLU desde el inicio hasta la Semana 26⁹
Cambio en el FEV₁ en valle desde el inicio hasta la Semana 52: dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis alta de SAL/FLU
Síntomas del asma
En el estudio PALLADIUM, se logró una mejora en la puntuación ACQ-7.
Cambio en la puntuación ACQ-7 con ATECTURA® BREEZHALER® (dosis combinada) vs MF (dosis combinada) desde el inicio hasta la semana 26.*8
Exacerbaciones
Control de exacerbaciones
ATECTURA® BREEZHALER®, en dosis media y alta una vez al día, demostró una reducción clínicamente significativa en la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves (criterio de valoración secundario), en comparación con MF una o dos veces al día.*2,8
Cambio en el FEV₁ en valle con dosis baja de ATECTURA® BREEZHALER® comparado con MF solo, desde el inicio hasta la Semana 125
Una exacerbación moderada del asma se definió como la ocurrencia de dos o más de los siguientes: 1. Aumento progresivo de al menos un síntoma de asma como dificultad para respirar, tos, sibilancias u opresión en el pecho. Los síntomas estaban fuera del rango habitual del paciente en su día a día con asma y duraron al menos dos días consecutivos. 2. Aumento del uso de broncodilatadores "de rescate" inhalados definido por: >50% de aumento en el uso de SABA y >8 inhalaciones en dos noches consecutivas dentro de cualquier período de tres noches consecutivas comparado con la línea base capturada o despertares nocturnos que requieren el uso de SABA al menos dos veces dentro de cualquier período de tres noches consecutivas. 3. Deterioro en la función pulmonar, que duró dos días o más pero generalmente no lo suficientemente grave como para justificar el uso sistémico de corticosteroides por más de dos días o hospitalización.
Una exacerbación severa se define como una agravación de los síntomas del asma (como dificultad para respirar, tos, sibilancias u opresión en el pecho) que requirió corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos y/o necesidad de visita a urgencias, hospitalización debido a asma o muerte debido a asma.
Tasa anualizada de exacerbación moderada o severa con dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis alta de SAL/FLU *‡§9
Una exacerbación moderada del asma se definió como la ocurrencia de dos o más de los siguientes: 1. Aumento progresivo de al menos un síntoma de asma como dificultad para respirar, tos, sibilancias u opresión en el pecho. Los síntomas estaban fuera del rango habitual del paciente en su día a día con asma y duraron al menos dos días consecutivos. 2. Aumento del uso de broncodilatadores "de rescate" inhalados definido por: >50% de aumento en el uso de SABA y >8 inhalaciones en dos noches consecutivas dentro de cualquier período de tres noches consecutivas comparado con la línea base capturada o despertares nocturnos que requieren el uso de SABA al menos dos veces dentro de cualquier período de tres noches consecutivas. 3. Deterioro en la función pulmonar, que duró dos días o más pero generalmente no lo suficientemente grave como para justificar el uso sistémico de corticosteroides por más de dos días o hospitalización.
Una exacerbación severa se define como una agravación de los síntomas del asma (como dificultad para respirar, tos, sibilancias u opresión en el pecho) que requirió corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos y/o necesidad de visita a urgencias, hospitalización debido a asma o muerte debido a asma.
Hubo una diferencia en el tratamiento en el número de pacientes que sufrieron todas las exacerbaciones del 70% entre la dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® y la dosis alta de SAL/FLU (menor en el grupo de ATECTURA® BREEZHALER®; razón de tasas 0.30 [IC 95%: 0.18, 0.50]; p<0.001)9.
Medicamento de rescate
El estudio PALLADIUM mostró un aumento en el número de días sin necesidad de medicación de rescate con la dosis media de ATECTURA® BREEZHALER® (IND/MF) en comparación con la dosis media de MF y la dosis alta de SAL/FLU, respectivamente.*
Cambio en los días sin medicación de rescate con dosis media de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis media de MF desde el inicio hasta la semana 52*8,10
Cambio en los días sin medicación de rescate con dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis alta de MF desde el inicio hasta la semana 52.
Cambio en los días sin medicación de rescate con dosis alta de ATECTURA® BREEZHALER® vs dosis alta de SAL/FLU desde el inicio hasta la semana 52*8
Tolerabilidad
Ninguno de estos análisis secundarios fue controlado por multiplicidad;5,8 no se pueden hacer inferencias basadas en estos datos debido a la falta de potencia estadística.
† Se consideraron respondedores a los pacientes con una mejora de 0.5 puntos (MCID) en la puntuación ACQ-7.
‡ Una exacerbación moderada del asma se definió como la ocurrencia de dos o más de los siguientes criterios: 1. Aumento progresivo de al menos un síntoma de asma como dificultad para respirar, tos, sibilancias o presión en el pecho. Los síntomas estaban fuera del rango habitual del paciente y debían durar al menos dos días consecutivos. 2. Aumento en el uso de broncodilatadores de rescate, definido como: incremento >50% en el uso de SABA y >8 inhalaciones en dos de tres días consecutivos en comparación con el valor basal, o despertares nocturnos que requirieran el uso de SABA en al menos dos de tres noches consecutivas. 3. Deterioro de la función pulmonar que duró dos días o más, pero que generalmente no fue lo suficientemente grave como para requerir corticosteroides sistémicos por más de dos días o una hospitalización. Una exacerbación grave se define como un empeoramiento de los síntomas del asma (como dificultad para respirar, tos, sibilancias o presión en el pecho) que requirió corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos y/o una visita a urgencias, hospitalización por asma o muerte por asma.
§ Análisis agrupado preespecificado de los estudios QUARTZ Y PALLADIUM para evaluar el beneficio de ATECTURA® BREEZHALER® en dosis alta vs SAL/FLU en dosis alta en pacientes con asma no controlada.5,8
**AEs comunes afectan entre ≥1/100 y <1/10 personas.
**AEs muy comunes afectan a ≥1/10 personas.
ACQ-7: Cuestionario de Control del Asma-7; AE: Evento adverso; CI: Intervalo de confianza; FEV1: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo; FLU: Propionato de fluticasona; GINA: Iniciativa Global para el Asma; ICS: Corticoide inhalado; IND: Indacaterol; LABA: Agonista beta de acción prolongada; LS: Mínimos cuadrados; MCID: Diferencia mínima clínicamente importante; MF: Furoato de mometasona; SAE: Evento adverso grave; SAL: Xinafoato de salmeterol
Referencias
Guías GINA 2025. Disponible en: https://ginasthma.org/gina-reports/.
Ficha técnica de Atectura Breezhaler.
Comunicado de prensa de Novartis. Disponible en: Novartis' phase III QUARTZ study of new investigational inhaled combination treatment QMF149 meets primary and key secondary endpoints in patients with inadequately controlled asthma | Novartis. Fecha de acceso: septiembre de 2025.
Ensayo clínico NCT02892344. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02892344. Fecha de acceso: septiembre de 2025.
Kornmann O et al. Respiratory Medicine 2020;161:105809 [publicación anticipada].
Comunicado de prensa de Novartis. Disponible en: Novartis Phase III data on new inhaled dual combination QMF149 show significant improvement across key asthma outcomes versus monotherapy | Novartis. Fecha de acceso: septiembre de 2025.
Ensayo clínico NCT02554786. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02554786. Fecha de acceso: enero de 2021.
van Zyl-Smit R et al. Lancet Respir Med 2020; 8(10):987–999.
Chapman K et al. Póster A3004 ATS Filadelfia; 15–20 de mayo de 2020 [resumen].
van Zyl-Smit R et al. Apéndice suplementario de Lancet Respir Med; 8(10):987–999.
Para Perú: “Material de uso exclusivo para el profesional de salud". Para Centroamérica, Caribe: “Para uso exclusivo del profesional médico”.
Para Perú: Registro sanitario EE-12612 Atectura Breezhaler® 150mcg + 160mcg Polvo para inhalación en Cápsula Dura; Registro sanitario EE-12635 Atectura Breezhaler® 150mcg + 320mcg Polvo para inhalación en Cápsula Dura; Registro sanitario EE-12611 Atectura Breezhaler® 150mcg + 80mcg Polvo para inhalación en Cápsula Dura.
Para ACC: Diríjase al siguiente link para visualizar la información del importador y/o escanee el siguiente Código QR:
Para Candean: Ver información de las fichas técnicas/ información de prescripción de los productos aquí: https://www.novartis.com/acc-es/ficha-tecnica-informacion-de-prescripcion
Para acceder a la declaración sucinta del producto escanee el código QR y asegúrese de seleccionar el producto que contenga este material. En caso de no poder visualizar la declaración sucinta del producto solicítela por medio del siguiente correo: [email protected].
CANDEAN:
Para ACC: Para más información médica/científica, favor dirigirse al área de Información Médica de Novartis: [email protected].
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en los formularios y plazos establecidos en la normativa vigente.
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