Banner com o texto “Novidades para celebrar” e “Confira a atualização dos desfechos do estudo NATALEE¹,²”, com logotipo KISQALI (succinato de ribociclibe) e cena de abraço ao fundo.
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Desfechos atualizados do estudo NATALEE após 5 anos de acompanhamento em pacientes com CM precoce RH+/HER2-2
 


Nesta atualização do NATALEE, KISQALI® + IANE continuou reduzindo o risco de recorrência2
 

Em 5 anos KISQALI®+ IANE preveniu mais de 1 em cada 4 recorrênciacias em comparação ao IANE isolado1,2

 

Gráfico informativo indicando que KISQALI + IANE evitou mais de 1 em cada 4 recorrências vs. IANE isolado, com redução do risco de recorrência de 25,1% em 3 anos (HR 0,749; p=0,001) e 28,4% em 5 anos (HR 0,716; p<0,0001).
Gráfico informativo indicando que KISQALI + IANE evitou mais de 1 em cada 4 recorrências vs. IANE isolado, com redução do risco de recorrência de 25,1% em 3 anos (HR 0,749; p=0,001) e 28,4% em 5 anos (HR 0,716; p<0,0001).

 

Adaptado de Crown J, et al. 2025.2
ARR: 4,5%. Acompanhamento mediano: 55,4 meses.2
Desfechos de eficácia pré-especificados: SLDi no Ano 3 e Ano 5.2

Em 5 anos, KISQALI® + IANE continuou demonstrando um benefício sustentado em SLDi vs IANE isolado2

 

Gráfico com duas curvas comparando KISQALI + IANE versus IANE isolado ao longo do tempo, destacando redução relativa de risco de 25,1% em 3 anos (HR 0,749; p=0,001) e 28,4% em 5 anos (HR 0,716; p<0,0001), com marcações de período de tratamento e acompanhamento.
Gráfico com duas curvas comparando KISQALI + IANE versus IANE isolado ao longo do tempo, destacando redução relativa de risco de 25,1% em 3 anos (HR 0,749; p=0,001) e 28,4% em 5 anos (HR 0,716; p<0,0001), com marcações de período de tratamento e acompanhamento.


Adaptado de Crown J et al. 2025.2
ARR: 4,5% (SLDi) aos 5 anos (acompanhamento mediano de 55,4 meses)2

 

O benefício de SLDi continuou a aumentar após 3 anos de tratamento. Desfechos pré-especificados: SLDi no 3o ano e 5o ano.2


Eficácia sustentada 2 anos após o término do tratamento
 

A metástase a distância é uma das principais causas de mortalidade do câncer de mama4

Sobrevida livre de doença à distância2
 

Card com seta para baixo e o texto “29,1% RRR vs IANE isolado”, acompanhado de ícone de engrenagem/ajustes com símbolo de pausa.
Card com seta para baixo e o texto “29,1% RRR vs IANE isolado”, acompanhado de ícone de engrenagem/ajustes com símbolo de pausa.

SG - dados preliminares2
 

Card com seta para baixo e o texto “20% RRR vs IANE isolado”, acompanhado de ícone de pessoa com braços erguidos.
Card com seta para baixo e o texto “20% RRR vs IANE isolado”, acompanhado de ícone de pessoa com braços erguidos.

RRR, redução de risco relativo

 

Resultados consistentes demonstrados em diferentes subgrupos de pacientes com CM precoce RH+/HER2-2
 

KISQALI® + IANE demonstrou benefício de SLDi independente do estágio2
 

O benefício de SLDi manteve independente da TE ou status linfonodal2
 

Forest plot com subgrupos (status menopausal, quimioterapia prévia, terapia endócrina prévia, estadiamento AJCC, status nodal e Ki-67), eixo indicando “Favorece KISQALI + IANE” versus “Favorece IANE isolado” e coluna de HR (IC 95%).
Forest plot com subgrupos (status menopausal, quimioterapia prévia, terapia endócrina prévia, estadiamento AJCC, status nodal e Ki-67), eixo indicando “Favorece KISQALI + IANE” versus “Favorece IANE isolado” e coluna de HR (IC 95%).

Consistência de KISQALI® no tratamento do CM precoce Luminal1

Ícone em formato de pin de mapa com figura de pessoa com braços erguidos e marca de verificação.


redução do risco de 
recorrência invasiva e à
 distância após 5 anos, com
 benefício contínuo2

Ícone em formato de pin de mapa com três figuras de pessoas e marca de verificação.


População ampliada de 
pacientes1,2,5

Ícone em formato de pin de mapa com cápsula ao centro e setas circulares ao redor, com marca de verificação.


QoL preservada e perfil de 
segurança manejável, 
reversível e, na maioria, 
assintomáticos1


Um perfil de segurança manejável, com eventos adversos reversíveis e na maioria assintomáticos1-3
 


KISQALI® + IANE é o único iCDK4/6 aprovado para uma ampla população de pacientes com alto risco de recorrência1,2,5
 

Não foi identificado nenhuma nova alteração no perfil de segurança após 5 anos de seguimento.2


† Versus IANE isolado.
‡ Pacientes N0 de alto risco: todas as pacientes T3–4; pacientes T2N0 que são grau 2 com fatores de risco adicionais, tais como Ki-67 ≥20%, risco genômico definido como uma pontuação Oncotype DX Breast Recurrence Score ≥26, ou escores de alto risco Prosigna/PAM50, MammaPrint ou EndoPredict EPclin; ou grau 3.8
§ Classificação do status nodal segundo o estadiamento AJCC, utilizando o estágio mais avançado derivado da peça cirúrgica ou do diagnóstico.2
‖ Inclui homens ou mulheres pré-menopáusicas.2

 

ARR – redução absoluta de risco; CDK4/6i – inibidor de quinase dependente de ciclina 4 e 6; CM precoce – câncer de mama inicial; DDFS – sobrevida livre de doença distante; EA – evento adverso; ESMO – European Society for Medical Oncology; HER2– – receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo; HR – hazard ratio; RH+ – receptor hormonal positivo; IC – intervalo de confiança; SLDi – sobrevida livre de doença invasiva; LHRH – hormônio liberador do hormônio luteinizante; N+ – linfonodo positivo; N0 – linfonodo negativo; IANE – inibidor de aromatase não esteroidal; SG – sobrevida global; RRR – redução de risco relativo; T2 – tumor com diâmetro >2 cm e <5 cm; T3 – tumor com diâmetro >5 cm; T4 – tumor de qualquer tamanho invadindo a parede torácica ou a pele (inclui câncer de mama inflamatório).
 

Referências 

  1. Bula de Profissional de Saúde do produto KISQALI®. Ribociclibe. Versão VPS15. Aprovado pela ANVISA em: 15/09/2025. Disponível em: https://portal.novartis.com.br/medicamentos/kisqali/. Acesso em: 05/01/2026.

  2. CROWN, J. et al. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival. ESMO Open, [S.l.], v. 10, 2025. DOI: 10.1016/S2059-7029(25)01727-201727-2/fulltext).

  3. HORTOBAGYI, G. N. et al. A phase III trial of adjuvant ribociclib plus endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: final invasive disease-free survival results from the NATALEE trial. Annals of Oncology, v. 36, n. 2, p. 149–157, 2025.

  4. RIGGIO, A. I.; VARLEY, K. E.; WELM, A. L. The lingering mysteries of metastatic recurrence in breast cancer. British Journal of Cancer, v. 124, n. 1, p. 13–26, jan. 2021. DOI: 10.1038/s41416-020-01161-4.

  5. SLAMON, D. J. et al. Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with RH+/HER2− early breast cancer. Therapeutic Advances in Medical Oncology, v. 15, p. 17588359231178125, 2023.


 

 

KISQALI®

succinato de ribociclibe

VIA ORAL

Clique para ler a bula de Kisqali® na íntegra.

Contraindicações: Hipersensibilidade à ribociclibe, ao amendoim, à soja ou a quaisquer excipientes.

Interações Medicamentosas: Evitar uso concomitante com inibidores fortes da CYP3A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Tags

  • Oncologia
  • Câncer de Mama
  • Kisqali®