54%*
Redução do C-LDL1
*entre os meses 3-18 vs. placebo
79,4%
dos doentes com DCVA
atingem o valor alvo#2
Perfil de Segurança
favorável3
Os principais EA foram leves e observados no
local de injeção - 8,2% vs. 1,8% placebo
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ORION-10
Estudo multicêntrico, aleatorizado, dupla ocultação em doentes com DCVA estabelecida (n=1.561)*1
Redução do C-LDL
-52,3%
Diferença entre grupos ao mês 17 (95% IC: -55,7%, -48,8%: p<0,001)
Redução sustentada do C-LDL
-53,8%
ao longo de 15 meses
Diferença entre grupos após 3 meses e até aos 18 meses (95% IC: -56,2%, -51,3%: p<0,001)
Orion-10: Redução do C-LDL com LEQVIO®
Image
|
Adaptado de 1. |
Resultados em linha com as recomendações da ESC/EAS de redução igual ou superior a 50% do C-LDL basal, pós evento5
V-INITIATE
Uso antecipado de LEQVIO® em doentes com DCVA, que não alcançaram os valores alvo C-LDL sob a dose máxima tolerada de estatinas, assegura o controlo e o alcance dos valores alvo (n=450)4
Adaptado de 5.
Estudo multicêntrico de extensão a longo prazo dos ensaios de fase II e III de LEQVIO® (n=3.274)*2
66,3%
dos doentes com DCVA atingiu o valor alvo do C-LDL < 55 mg/dL (95% IC: 64,2; 68,2)
78,4%
dos doentes atingiu o valor alvo do C-LDL < 70 mg/dL (95% IC: 77,7; 81,1)
Desenho do estudo (Orion-8)
Adaptado de 2.
* Estudos ORION-9, ORION-10, ORION-11 e ORION-3. População: DCVA, DCVA com risco equivalente, hipercolesterolemia familiar heterozigótica e C-LDL elevado a serem tratados com terapêutica hipolipemiante.
Análise agrupada de 3 ensaios clínicos de fase III (Orion-9, -10 e -11) (n=3.660)*
Mais de 85% dos doentes atingem o valor alvo do C-LDL (<70 mg/dL) com LEQVIO®6
Percentagem de doentes que atingem os diferentes valores alvo nas consultas de acompanhamento
Adaptado de 6.
* População: DCVA, DCVA com risco equivalente, hipercolesterolemia familiar heterozigótica a serem tratados com a dose máxima de estatina tolerada, com ou sem terapêutica hipolipemiante adjuvante.
Estudo V-Inception, prospetivo e aleatorizado, avaliou a eficácia e segurança de LEQVIO®, após um SCA (n=400)*7
Adaptado de 7.
* Foi comparado o impacto de LEQVIO®, quando adicionado à terapêutica habitual vs. terapêutica habitual isolada, na redução do C-LDL. Terapêutica habitual incluía: estatinas e terapêutica hipolipemiante não estatina.
RESULTADOS COMPROVADOS NA PRÁTICA CLÍNICA REAL8,9
Estudo CHOLINET, observacional, prospetivo, multicêntrico evidenciou os resultados de LEQVIO® na redução significativa do C-LDL em doentes de risco CV muito alto (n=659)8
-61%
redução do C-LDL
aos 9 meses de seguimento vs. 47,6% sem terapêutica
base estatina +/- ezetimiba
Mais de
80%
dos doentes a fazer estatina +/- ezetimiba
atingiu o valor alvo do C-LDL < 55 mg/dL
aos 9 meses de seguimento
Proporção de doentes que atingiu o valor alvo do C-LDL
Adaptado de 8.
Registo BE.REAL, observacional, multicêntrico avaliou a efetividade, adesão e segurança de LEQVIO® em doentes com DCVA (n=297)9
99,7%
Totalmente aderentes à terapêutica com LEQVIO®
Percentagem de redução do C-LDL nos doentes
a fazer LEQVIO® e estatina-ezetimiba
Adaptado de 9.
Consulte aqui o IEC de Leqvio®.
#No Orion-8, < 70 mg/dL corresponde ao valor alvo. |
| FA-11615645 03/2026 |
*Informação detalhada sobre segurança hepática e renal:³
Compromisso hepático:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) ou moderado (Child-Pugh classe B). Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C). O inclisiran deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Compromisso renal:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, ou doentes com doença renal terminal. A experiência com inclisiran em doentes com insu iciência renal grave é limitada. O inclisiran deve ser utilizada com precaução nestes doentes.
Abreviaturas
C-LDL: Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade; DCVA: Doença Cardiovascular Aterosclerótica; EA: Eventos Adversos; EAS: European Atherosclerosis Society; ESC: European Society of Cardiology; SCA: Síndrome Coronária Aguda.
Referências
1. Ray KK, et al. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. New England journal of medicine. 2020 Apr 16;382(16):1507-1519;
2. Wright RS, et al. Inclisiran administration potently and durably lowers LDL-C over an extended-term follow-up: the ORION-8 trial. Cardiovasc Res. 2024 Oct 14;120(12):1400-1410;
3. Resumo das Características do Medicamento LEQVIO® (inclisiran), última revisão 07/2025;
4. Koren MJ, et al. An "Inclisiran First" Strategy vs Usual Care in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2024 May 21;83(20):1939-1952;
5. Mach F, et al. ESC/EAS Scientiic Document Group. 2025 Focused Update of the 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. Eur Heart J. 2025;46(42):4359-4378;
6. Wright RS, Ray KK, Raal FJ, et al. ORION Phase III Investigators. Pooled patient-level analysis of inclisiran trials in patients with familial hypercholesterolemia or atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2021;77(9):1182-1193;
7. Knowlton KU, Navar AM, Anderson JL, et al. LDL-C management with inclisiran plus usual care vs usual care alone in participants with recent acute coronary syndrome: VICTORION-INCEPTION. Apresentado no: National Lipid Association’s 2025 Annual Scienti ic Sessions; May 29-June 1, 2025; Miami, FL;
8. Gargiulo P, et al. CHOLINET Investigators. Real-World E cacy and Safety of Inclisiran: A Single-Country, Multicenter, Observational Study (CHOLINET Registry). J Am Coll Cardiol. 2025 Feb 11;85(5):536-540;
9. Demeure F, et al. Real-world adherence, LDL-C lowering e ect and goal-attainment of inclisiran in Belgian patients with atherosclerotic cardiovascular disease: The BE.REAL registry. Póster apresentado no 92.º Congresso da EAS, 4–7 maio 2025. Estudo patrocinado pela Novartis;
10. Sessão RWE Night - Estudo CHOLINET. Agosto 2025. Disponível em: cdnapisec.kaltura.com/html5/html5lib/v2.101/mwEmbedFrame.php/p/2076321/uiconf_id/46846993/entry_id/1_yhhee0g8?wid=_2076321&iframeembed=true&playerId=kaltura_player&entry_id=1_yhhee0g8, acedido a 03/10/2025;
11. Sessão RWE Night. Agosto 2025. Disponível em: cdnapisec.kaltura.com/html5/html5lib/v2.101/mwEmbedFrame.php/p/2076321/uiconf_id/46846993/entry_id/1_2nhqng?wid=_2076321&iframeembed=true&playerId=kaltura_player&entry_id=1_2nhqn g. Acedido a 20 novembro 2025;
12. Landmesser U, et al. Inclisiran in Patients with CKD: Post Hoc Pooled Analysis of Three Phase 3 Trials. J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 28;
13. Wright RS, et al. E ects of Renal Impairment on the Pharmacokinetics, E cacy, and Safety of Inclisiran: An Analysis of the ORION-7 and ORION-1 Studies. Mayo Clin Proc. 2020 Jan;95(1):77-89;
14. Kallend D, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of inclisiran, a small interfering RNA therapy, in patients with hepatic impairment. J Clin Lipidol. 2022 Mar-Apr;16(2):208-219.
15. Wright RS, Koenig W, Landmesser U, et al. Safety and Tolerability of Inclisiran for Treatment of Hypercholesterolemia in 7 Clinical Trials. Journal of the American College of Cardiology (JACC). 2023;82:2251–2261.