Dette nettstedet er kun for helsepersonell som lege, offentlig godkjent sykepleier og farmasøyt
Sikkerhet
Sikkerhet og tolerabilitet
I ASC4FIRST studien viste SCEMBLIX en gunstig sikkerhets og tolerabilitetsprofil sammenlignet med utprøvervalgte 1L-TKIer. Forekomsten av alvorlige bivirkninger (grad ≥3) og bivirkninger som førte til seponering var lavere med SCEMBLIX enn med både imatinib og andregenerasjons (2G) TKIer.1
Sikkerhetsprofilen var konsistent over tid, uten nye sikkerhetssignaler ved 96 ukers oppfølging. En høyere andel pasienter i SCEMBLIX armen stod fortsatt på behandling ved uke 96 sammenlignet med kontrollarmene, noe som indikerer god langtidstolerabilitet og vedvarende behandlingsetterlevelse.2
SCEMBLIX viste en håndterbar sikkerhetsprofil.1,2
SCEMBLIX viste en håndterbar sikkerhetsprofil også i senere behandlingslinjer.3,4
ASCEMBL studien dokumenterte bedre tolerabilitet med SCEMBLIX sammenlignet med Bosutinib, med færre behandlingsrelaterte bivirkninger og redusert behov for behandlingsavbrudd, hos pasienter tidligere behandlet med minst 2 TKIer. ASCEMBL er den pivotale studien som ledet til første EMA-godkjenning av SCEMBLIX i 3L.3,4
Grafen viser forekomsten av vanlige bivirkninger (alle grader ≥ 5 %) ved uke 24 og bivirkninger grad ≥ 3 ved uke 96 i ASCEMBL-studien.3,5
Studien rapporterte lavere forekomst av enkelte bivirkninger grad ≥ 3 med SCEMBLIX sammenlignet med Bosutinib, inkludert diaré og forhøyede leverenzymer.3,5
For fullstendig informasjon om bivirkninger, kontraindikasjoner og forsiktighetsregler, se preparatomtalen.4
Referenser:
1. Hochhaus A, Wang J, Kim DW, Kim DDH, Mayer J, Goh YT, et al. Asciminib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2024;391(10):885-98.
2. Cortes JE, Hughes TP, Wang J, Kim DW, Kim DDH, Mayer J, et al. Asciminib demonstrates superior efficacy and safety in newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the ASC4FIRST trial. Blood. 2026;147(13):1433-46.
3. Rea D, Mauro MJ, Boquimpani C, Minami Y, Lomaia E, Voloshin S, et al. A phase 3, open-label, randomized study of asciminib, a STAMP inhibitor, vs bosutinib
in CML after 2 or more prior TKIs. Blood. 2021;138(21):2031-41.
4. SCEMBLIX. (askiminib) SPC, avsnitt 4.8
5. Hochhaus A, Rea D, Boquimpani C, Minami Y, Cortes JE, Hughes TP, et al. Asciminib vs bosutinib in chronic-phase chronic myeloid leukemia previously treated with at least two tyrosine kinase inhibitors: longer-term follow-up of ASCEMBL. Leukemia. 2023;37(3):617-26.
Obligatorisk sikkerhetsinformasjon
SCEMBLIX (askiminib)
Indikasjon: Scemblix er indisert til behandling av voksne med Philadelphiakromosom positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML KF).
Dosering: Den anbefalte startdosen er 80 mg 1 gang daglig med ca. 24 timers intervall eller 40 mg 2 ganger daglig med ca. 12 timers intervall.
Vanligste bivirkninger: anemi,nøytropeni, trombocytopeni, abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, økte pankreasenzymer, fatigue, øvre luftveisinfeksjon, hypertensjon, økte leverenzymer, artralgi, muskel-skjelettsmerter, hodepine, dyslipidemi.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Advarsler og forsiktighetsregler: Hematologisk toksisitet (trombocytopeni, anemi og nøytropeni), pankreatitt og økte nivåer av lipase/amylase, QT-forlengelse (EKG anbefales før behandlingsstart og under behandling), hypertensjon og reaktivering av hepatitt B er rapportert ved behandling med Scemblix. Regelmessig monitorering anbefales i henhold til preparatomtalen. Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandling. Scemblix anbefales ikke under graviditet, og amming skal opphøre under behandling og i minst 3 dager etter avsluttet behandling.
Reseptgruppe, refusjon & pris: Reseptgruppe C. Godkjent etter H-resept. Scemblix 20 mg tabletter, 60 stk, kr 53 769,50. Scemblix 40 mg tabletter, 60 stk, kr 53 769,50 per 03.02.2026.
Se Felleskatalogen for mer informasjon.