Devas ceļš
Iepazīstiet kā radioligandu terapijas (RLT) deva tiek izstrādāta, lai tā tiktu precīzi piegādāta pacientam.
Innovācijas audzēju ārstēšanā | Pacientu identifikācija | Ražošana | Piegāde | Pacientu ārstēšana | RLT ieviešana plašā mērogā |
Progresējoša audzēju aprūpē laiks ir kas vairāk par mērvienību – tas ir mūsu vērtīgākais resurss.
Radioligandu terapija (RLT) šobrīd ieņem vadošu pozīciju mūsdienu onkoloģiskajā ārstēšanā, piedāvājot jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, izmantojot precīzi mērķētu kodolmedicīnas pieeju.
01
Innovācija onkoloģiskajā aprūpē
Radioligandu terapija (RLT) ir būtisks solis noteiktu sarežģītu audzēju veidu ārstēšanā, tostarp neiroendokrīno audzēju un prostatas audzēju gadījumā.1, 2, 3
Kā kodolmedicīnas forma, RLT spēj identificēt un ārstēt slimību pat tad, ja tā ir izplatījusies visā organismā. RLT nodrošina mērķtiecīgu starojuma iedarbību uz audzēja šūnām ar augstu precizitāti, vienlaicīgi samazinot bojājumu risku apkārtējiem veseliem audiem.4,5,6,7 Šī precīzijas medicīnas terapija tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā.
Neskatoties uz pašreizējiem medicīnas sasniegumiem, pacientiem ar progresējošu audzēju pēc standarta terapijām joprojām ir nelabvēlīga prognoze. Jaunas ārstēšanas iespējas ir būtiskas, lai uzlabotu ilgtermiņa ārstēšanas rezultātus.8, 9, 10
Ar plaša mēroga investīcijām un ievērojamu skaitu notiekošo klīnisko pētījumu, RLT ir potenciāls ārstēt vairāk nekā 15 dažādu vēžu veidus.11, 12
Innovācijas audzēju ārstēšanā | Pacientu identifikācija | Ražošana | Piegāde | Pacientu ārstēšana | RLT ieviešana plašā mērogā |
02
Pacientu identificēšana
Radioligandu attēldiagnostika ir attēlveidošanas tehnoloģija, kas nodrošina iespēju pieņemt pamatotus un precīzus ārstēšanas lēmumus.
Kodolmedicīna apvieno gan diagnostisko attēlveidošanu, gan terapeitisko iedarbību – šo pieeju dēvē par teranostiku. Mēs izmantojam vienas un tās pašas mērķmolekulas gan audzēja vizualizācijai, gan ārstēšanai: radioligandu attēldiagnostika (RLI) identificē audzēja šūnas, savukārt radioligandu terapija (RLT) tās bojā vai iznīcina. 3a, 13, 14, 15, 16, 1
Sadarbība starp speciālistiem
Mērķētas radioligandu terapijas (RLT) īstenošana prasa ciešu sadarbību starp specializētiem veselības aprūpes speciālistiem un kodolmedicīnas jomu. Šo procesu vada multidisciplināra konsilijs (MDK), kura sastāvā ir ķirurgi, onkologi, kodolmedicīnas ārsti, radiologi, histopatologi un specializētās māsas.18a, 19a, 20
MDK kopīgi izvērtē pacienta klīnisko gadījumu un pieņem lēmumu par RLT piemērojamību kā potenciālu ārstēšanas metodi.
Diagnostika ar RLI
Onkologs sadarbojas ar kodolmedicīnas speciālistiem, lai organizētu PET-CT izmeklējumu, kas, izmantojot konkrētajam audzēja tipam specifiskus radioaktīvos marķierus, identificē audzēja šūnu marķierus un ļauj novērtēt, vai pacients ir piemērots kandidāts plānotajai radioligandu terapijai (RLT).13a, 16a ,17a, 18b
Ārstēšanas lēmums
Pēc PET-CT izmeklējuma rezultātu saņemšanas multidisciplinārāis konsīlijs (MDK) izvērtē pacienta gadījumu, apstiprina atbilstību ārstēšanai un izstrādā RLT plānu.*
* Lēmums ir atkarīgs no audzēja veida un lokalizācijas. Lai apstiprinātu pacienta piemērotību RLT, ir nepieciešama pietiekama radioligandu attēldiagnostikas (RLI) absorbcija.
RLT pasūtīšana
Pēc galīgā lēmuma pieņemšanas onkologs sadarbībā ar kodolmedicīnas speciālistiem pasūta atbilstošo radioligandu terapijas (RLT) devu.
03
Pasūtījuma veikšana
RLT devas plānošana
Plānots vairākus gadus iepriekš
Novartis izveido specializētu piegādes ķēdi, kas nodrošina piekļuvi nepieciešamajiem izejmateriāliem ražošanai, kā arī ražošanas kapacitāti, lai nodrošinātu RLT piegādi slimnīcām visā pasaulē.23
Sagatavots mēnešus un nedēļas iepriekš?
Mēs rezervējam reaktoru jaudu un pabeidzam materiālu sagatavošanu aktivācijai reaktoros, lai nodrošinātu nepārtrauktu piegādi un savlaicīgi apmierinātu pieprasījumu bez kavējumiem.
Dienas iepriekš
Terapeitiskie radioizotopi tiek ražoti specializētos kodolreaktoros vai ģeneratoros, pēc tam nogādāti uz ražošanas vietu, kur tie tiek saistīti ar ligandu, kas specifiski piesaistās audzēja šūnu virsmas marķieriem. 24
Mēs savlaicīgi nodrošinām izejmateriālu piegādi, lai nerastos kavējumi terapijas ražošanas procesā.
Precizitāte un ātrums ir svarīgi aspekti RLT ražošanas procesā.
Radioaktīvā izotopa pusperiods nosaka izmantošanas laiku - Tā kā RLT ir ierobežots lietošanas laiks, katrai devai jānonāk pie pacienta dažu dienu laikā pēc kalibrēšanas.21b, 25, 26
177Lu vipivotīda tetraksetāna uzglabāšanas laiks ir 5 dienas 177LU oksodotreotīda uzglabāšanas laiks ir 3 dienas.
Individuāli pielāgota terapija - ņemot vērā ierobežoto ievadīšanas laika logu, RLT tiek ražota kā vienam pacientam paredzēta deva, kas precīzi pielāgota plānotajam infūzijas datumam, laikam un vietai.21c, 25a, 26a
Kvalitātes kontrole - Ražošana notiek stingri kontrolētos apstākļos, ievērojot Labas ražošanas prakses (GMP) standartus.21d, 24a Kontrole ir būtisks ražošanas procesa elements, kurā iesaistīti specializēti profesionāļi nodrošina, ka katra partija atbilst visaugstākajiem kvalitātes kritērijiem.
04
RLT piegāde
Darbs ierobežotā laika logā uzsver augstas precizitātes un koordinētas globālās loģistikas nozīmi.
Mūsu piegādes operācijas tiek veiktas pēc pieprasījuma un lielā apjomā, nodrošinot ciešu koordināciju starp ražošanas vietām un piegādes galamērķiem, lai novērstu jebkādas aizkavēšanās.
Mēs nezaudējam ne mirkli,
nodrošinot devas drošu un savlaicīgu piegādi ārstniecības iestādēm.
05
Pacientu ārstēšana
Ārsti uzsāk pacientu ārstēšanu dažu dienu laikā pēc devas izgatavošanas. Infūziju ievada speciāli apmācīti speciālisti.
Noslēdzošā kvalitātes kontrole:
Pēc RLT devas nogādāšanas ārstēšanas iestādē tā tiek pakļauta pēdējai testēšanas kārtai, lai apstiprinātu atbilstību ievadei pacientam.4b,28b
Izmeklējumi pirms ārstēšanas:
Tiek veikta virkne laboratorisko testu, lai novērtētu pacienta vispārējo veselības stāvokli un apstiprinātu viņa gatavību terapijas uzsākšanai.18c, 29, 30
Zāļu pārskatīšana un pielāgošana:
pacientiem var tikt lūgts uz laiku pārtraukt noteiktu medikamentu lietošanu, lai nodrošinātu atbilstošu sagatavotību RLT.4c, 28c
Atkarībā no pacienta individuālajām vajadzībām var tikt nozīmēti specifiski medikamenti pirms terapijas vai tās laikā, lai pastiprinātu ārstēšanas efektu un mazinātu iespējamo blakusparādību risku.28d
Radioaktīvā viela izdalās no organisma:
Pēc infūzijas lielākā daļa radioaktīvās vielas dabiski izdalās ar urīnu dažu stundu vai dienu laikā.31, 32, 33
Atkritumu droša utilizācija:
Ir izstrādāti protokoli un visaptveroši norādījumi, lai nodrošinātu iepakojuma un materiālu drošu utilizāciju vai pārstrādi.
Blakusparādību uzraudzība:
pēc RLT terapijas ir būtiski rūpīgi novērot pacientus, lai savlaicīgi identificētu un pārvaldītu jebkādas iespējamās nelabvēligās blakusparādības.25b, 26e,28f
Zāļu pārskatīšana un pielāgošana:
pēc terapijas veselības aprūpes speciālisti pārbauda pacienta starojuma līmeni. Tiklīdz tas ir samazinājies līdz drošam līmenim, pacients var atstāt ārstniecības iestādi.28g
Izrakstīšana un atveseļošanās:
pacientiem tiek nodrošināta nepieciešamā informācija un atbalsts, lai nodrošinātu komfortu un samazinātu starojuma iedarbību uz apkārtējiem.4e, 28h
Innovācijas audzēju ārstēšanā | Pacientu identifikācija | Ražošana | Piegāde | Pacientu ārstēšana | RLT ieviešana plašā mērogā |
06
RLT ieviešana plašā mērogā
Ar radioligandu terapiju laika atskaite sākas ne tikai no ražošanas brīža – Novartis aktīvi virzās uz nākotni, kur RLT kļūst pieejama arvien lielākam pacientu skaitam, kam tā ir nepieciešama.
Iedomājieties vienas devas ceļu, reizinātu tūkstošiem reižu – ārstējot tūkstošiem pacientu tūkstošiem kilometru attālumā.
Šāda sinhronizēta piegāde jau šobrīd notiek starptautiskā mērogā, uzlabojot neskaitāmu pacientu dzīves un sniedzot viņiem vērtīgāko resursu – laiku.
Šobrīd mēs strauji virzāmies uz nākotni, kur radioligandu terapija (RLT) kļūs par neatņemamu sastāvdaļu onkoloģijas terapijā.34
Mums ir komandas visā pasaulē, kas ir veltījušas sevi RLT izstrādei un ražošanai pacientiem, kā arī zināšanu, pieredzes un kompetenču apmaiņai ar mūsu sadarbības partneriem.27
Strosberg J, et al. N Engl J Med. 2017;376:125–35
Novartis press release: NETTER-2. January 2024. Available from: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-lutathera-significantly-reduced-risk-disease-progression-or-death-72-first-line-treatment-patients-advanced-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors. Last accessed: May 14, 2024.
Sartor O, et al. N Engl J Med. 2021;385:1091–103
Novartis. Nuclear Medicine and You. Nuclear Medicine Therapy. Available from: https://prod.dol.nuclearmedicineandyou.com/nuclear-medicine-therapy. Last accessed: May 14, 2024;
Novartis. Introduction to RLT and Novartis. Available from: https://www.rlthub.co.uk/introduction-to-rlt. Last accessed: June 24, 2024
Novartis. Research and Development – technology platforms – RLT. Available from: https://www.novartis.com/research-development/technology-platforms/radioligand-therapy. Last accessed: June 24, 2024.
Virgolini I, et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018;45(3):471–95
Fan M, et al. BMC Cancer. 2024;24(1):67
Sugarawa K, et al. BMC Cancer. 2023;23(1):1051
Duenas JAC, et al. BMC Cancer. 2023;23(1):786
Novartis, Data on file. Datamonitor report. Radiopharmaceuticals: A New Approach to Cancer Treatment. March 2023. Last accessed: February 23, 2023
ZZimmermann R, et al. Value Initiative Newsletter 2021. Available from: https://www.oncidiumfoundation.org/wp-content/uploads/2021/07/VI-Newsletter-2021-The-rising-Role-of-Radiotheranostics-Supported-by-the-Oncidium-foundation.pdf. Last accessed: August 28, 2024.
Duan H, et al. Nanotheranostics. 2022;6:103–17
Weber WA, et al. J Nucl Med. 2023;64:669–70
The Health Policy Partnership. Radioligand therapy: Realising the potential of targeted cancer care. 2020. Available from: https://www.healthpolicypartnership.com/app/uploads/Radioligand-therapy-realising-the-potential-of-targeted-cancer-care.pdf Last accessed: May 14, 2024
Bauckneht M, et al. Diagnostics (Basel). 2020;10:598
Novartis. Nuclear Medicine and You. Nuclear Medicine Imaging. Available from: https://prod.dol.nuclearmedicineandyou.com/nuclear-medicine-imaging#work. Last accessed: May 14, 2024
Calais J, et al. Cancer Treat Rev. 2023:115:102524
Health Policy Partnership. Neuroendocrine cancer: an ideal patient care pathway. 2023. Available from: https://www.healthpolicypartnership.com/app/uploads/Neuroendocrine-cancer-an-ideal-patient-care-pathway.pdf. Last accessed: May 14, 2024
Ladriere T et al. Pharmaceutics. 2023; 15:1240.
Novartis: An Overview of Radioligand Therapies and How They Are Made. Available from: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/rlt-manufacturing-factsheet.pdf. Last accessed: May 14, 2024
Novartis: Welcome to ROME, your unique one-stop radiopharmaceutical ordering platform to efficiently order, manage and track all of your radioligand products and needs. Available from: https://www.rltcare.novartis.com/place-order. Last accessed: May 22, 2024
Novartis Press Release. Novartis radioligand therapy Lutathera® FDA approved as first medicine specifically for pediatric patients with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Apr 2024. Available from: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-radioligand-therapy-lutathera-fda-approved-first-medicine-specifically-pediatric-patients-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors. Last accessed: May 14, 2024.
Dash A, et al. Nucl Med Mol Imaging. 2015;49:85–107
Hennrich U and Eder M Pharmaceuticals (Basel). 2019;12:114
Hennrich U and Eder M Pharmaceuticals (Basel). 2022;15:1292
Novartis: Radioligand therapy: delivering now, building for the future. Available from: https://www.novartis.com/research-development/technology-platforms/radioligand-therapy/radioligand-therapy-delivering-now-building-future. Last accessed: May 22, 2024
Cancer Research UK. Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT). 2021. Available from: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/neuroendocrine-tumours-nets/treatment/radiotherapy/peptide-receptor-radionuclide-therapy-prrt. Last accessed: May 14, 2024
Advanced Accelerator Applications USA I. Pluvicto prescribing information. 2023. Available from: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/pluvicto.pdf. Last accessed: May 14, 2024
Advanced Accelerator Applications USA I. Lutathera prescribing information. 2023. Available from: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/lutathera.pdf. Last accessed: May 14, 2024
Hermann K, et al. J Nucl Med. 2024;65:71–8
Demir M, et al. J Radiol Prot. 2016;36:269–78
Kurth J, et al. EJNMMI Research. 2018;8:32
IQVIA: Succeeding with Innovation: The State of Radioligand Therapy Readiness in Europe. Available from: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/succeeding-with-innovation-state-of-radioligand-therapy. Last accessed: May 22, 2024