Készítmény megnevezése: Pluvicto 1000 MBq/ml oldatos injeckió/infúzió
Terápiás javallat: A Pluvicto androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinációban, androgénreceptor- (AR) útvonalgátló használatával vagy anélkül, progrediáló, prosztataspecifikus membránantigénre (PSMA) pozitív, metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarák (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegek számára, akiket már kezeltek AR-útvonalgátló és taxán alapú kemoterápiával.
A gyógyszer társadalombiztosítási támogatásban nem részesül, társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető, így közfinanszírozás alapjául szolgáló ár, támogatási összeg és térítési díj nem adható meg.
Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását.
A mindenkor hatályos alkalmazási előírások teljes szövegei a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/), vagy az Európai Gyógyszerügynökség (www.ema.europa.eu) honlapjain találhatók meg. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján keresztül történő elérési útvonal lépései: www.ogyei.gov.hu; ADATBÁZISOK, NYILVÁNTARTÁSOK; Gyógyszer-adatbázis; Gyógyszer neve (gyógyszercsalád keresés esetén a szabadszavas keresési mezőben a termék „Brand név” megadásával), a „KERESÉS INDÍTÁSA”; a keresési eredmény gombra való kattintást követően felnyíló termékablak „Alkalmazási előírás” linkjén elérhető.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Tel: 06-1-457-6500, e-mail: [email protected]
Az EMA forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022.12.09. Nyilvántartási szám: EU/1/22/1703
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Pluvicto
lutécium(177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest