KISQALI + ET: immár mind EBC, mind ABC esetén OS-előny az összes III. fázisú vizsgálatban^†2-5

HR+/HER2– EBC esetén

KISQALI + AI: kedvező OS-eredmények klinikailag jelentős előnnyel a CDK4/6i-kezelésre alkalmas, nagy kockázatú betegek legszélesebb körében^‡1,2,6-8

Az ESMO 2026. évi kongresszusán bemutatott 6 éves NATALEE-adatok szerint a KISQALI + AI kedvező OS-előnyt biztosított az önmagában adott AI-hoz képest, tartós iDFS- és DDFS-előny mellett, amely a kezelés befejezése után tovább nőtt.²

6 évnél a KISQALI + AI ~20%-kal csökkentette a halálozás kockázatát az önmagában adott AI-hoz képest²

OS:

Forrás: Slamon D, et al. 2026.²

A KISQALI + AI (n=2549), illetve az AI (n=2552) karon 178, illetve 205 OS-esemény következett be. A halálozás kockázatának 19,1%-os relatív csökkenése a KISQALI + AI mellett az önmagában adott AI-hoz képest; HR 0,809 (95%-os CI: 0,661–0,989; p=0,019); ARR: 2,13%. Nominális log-rank p-érték (leíró jellegű). Medián utánkövetési idő: 66,5 hónap.²

Tartós iDFS- és DDFS-előny az önmagában adott AI-hoz képest, amely a kezelés befejezése után tovább nőtt²

iDFS (a NATALEE elsődleges végpontja): ^2,9

Forrás: Slamon D, et al. 2026,2 és Hortobagyi GN, et al. 2025.⁹

A KISQALI + AI (n=2549), illetve az AI (n=2552) mellett 374, illetve 461 iDFS-esemény következett be. A kiújulás kockázatának 25,9%-os relatív csökkenése a KISQALI + AI mellett az önmagában adott AI-hoz képest; HR 0,741 (95%-os CI: 0,646–0,849; p<0,001); ARR: 5,3%. Nominális log-rank p-érték (leíró jellegű). Medián utánkövetési idő: 66,3 hónap.²

DDFS:

Forrás: Slamon D, et al. 2026.²

A KISQALI + AI (n=2549), illetve az AI (n=2552) karon 344, illetve 423 DDFS-esemény következett be. A távoli kiújulás és a halálozás kockázatának 25,6%-os relatív csökkenése a KISQALI + AI mellett az önmagában adott AI-hoz képest; HR 0,744 (95%-os CI: 0,646–0,858; p<0,001); ARR: 4,9%. Nominális log-rank p-érték (leíró jellegű). Medián utánkövetési idő: 66,3 hónap.²

A betegek nem egyformák, de ez a kezelés egyformán jó választás lehet mindenkinek¹

OS 6 évnél a NATALEE alcsoportjaiban:

Forrás: Slamon D, et al. 2026.²

Feltáró alcsoport-elemzés a NATALEE vizsgálatból. Statisztikai szignifikanciára vonatkozó következtetés nem vonható le.

A KISQALI + AI kezeléssel továbbra is jelentős eredményeket érhet el

Kezelhető biztonságossági profil, főként reverzibilis és többnyire tünetmentes nemkívánatos eseményekkel^1,12

A NATALEE vizsgálatban a leggyakoribb (≥20%-os gyakorisággal jelentett) nemkívánatos események a neutropenia, a fertőzések, a hányinger, a fejfájás, a fáradtság, a leukopenia és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények voltak.¹

Kezdje el most a kezelést, hosszabbítsa meg a túlélést^1,2

EBC esetén: a halálozás kockázatának csökkenése az önmagában adott AI-hoz képest (a NATALEE előre meghatározott, leíró jellegű, 6 éves OS-elemzése). 2 ABC esetén: statisztikailag szignifikáns OS-előny az önmagában adott ET-hez képest (MONALEESA vizsgálatok). ^†1

* Erőteljes konzisztencia: konzisztens eredmények a kezelésre alkalmas HR+/HER2– betegek széles körében, az iDFS (EBC), valamint a PFS és az OS (ABC) statisztikailag szignifikáns javulásával a NATALEE vizsgálatban alkalmazott AI-hoz, illetve a MONALEESA vizsgálatokban alkalmazott ET-hez képest. A KISQALI nem adható együtt tamoxifennel.¹

† NATALEE: a KISQALI + AI és az önmagában adott AI előre meghatározott, 6 éves OS-elemzése: A halálozás kockázatának 19,1%-os relatív csökkenése a KISQALI + AI mellett az önmagában adott AI-hoz képest; HR 0,809 (95%-os CI: 0,661–0,989; p=0,019; nominális p-érték (leíró jellegű); becsült OS-arány: 91,9% vs. 89,7%; ARR: 2,1%). Az OS formálisan nem szerepelt a NATALEE statisztikai tesztelési stratégiájában.² Az OS statisztikailag szignifikáns javulása ABC esetén az önmagában adott ET-hez képest a MONALEESA vizsgálatokban.^3-5 MONALEESA-2: Medián 80 hónapos utánkövetésnél az ITT-populációban az mOS 63,9 hónap volt a KISQALI + AI mellett, szemben az önmagában adott AI mellett mért 51,4 hónappal (HR 0,76; 95%-os CI: 0,63–0,93; kétoldali p=0,008).³ MONALEESA-3: Medián 39,4 hónapos utánkövetésnél az ITT-populációban a KISQALI + fulvesztrant mellett az mOS-t nem érték el, míg az önmagában adott fulvesztrant mellett 40,0 hónap volt (HR 0,72; 95%-os CI: 0,57–0,92; egyoldali p=0,00455).⁴ MONALEESA-7: Medián 34,6 hónapos utánkövetésnél az ITT-populációban a KISQALI + ET mellett az mOS-t nem érték el, míg az önmagában adott ET mellett 40,9 hónap volt (HR 0,71; 95%-os CI: 0,54–0,95; egyoldali p=0,00973).⁵

‡ A CDK4/6i-kezelésre alkalmas, nagy kockázatú, HR+/HER2– EBC-ben szenvedő betegek legszélesebb köre a terápiás javallat, valamint a NATALEE vizsgálat (KISQALI) és a monarchE vizsgálat 1. kohorszának (abemaciklib) beválasztási kritériumai alapján.^1,2,6-8

§ Nagy kockázatú N0 betegségnek minősül a T3–4N0 betegség, illetve a T2N0, 2-es grádusú betegség további kockázati tényezőkkel, például ≥20%-os Ki-67-értékkel vagy ≥26-os Oncotype DX Breast Recurrence Score, illetve nagy kockázatot jelző Prosigna/PAM50, MammaPrint vagy EndoPredict EPclin pontszám alapján meghatározott genomikai kockázattal, vagy a T2N0, 3-as grádusú betegség.⁸

‖ EBC esetén: ESMO-MCBS „A” besorolás a KISQALI + AI kezelésre (NATALEE vizsgálat).11 A besorolások A-tól C-ig terjednek, ahol az A a legmagasabb: Az A és a B besorolás jelentős előnyt jelez kuratív kezelés esetén.¹³

Az ESMO-MCBS besorolásai szakmailag lektorált klinikai vizsgálati közleményeken alapulnak. Az ESMO-MCBS besorolásait validált, standard módszertannal határozzák meg, és közzétételük előtt klinikusokból és statisztikusokból álló csoport vizsgálja felül azokat. Az ESMO-MCBS a publikált adatok alapján értékeli a daganatellenes gyógyszerek klinikailag jelentős előnyeit, és ezzel támogatja a klinikai döntéshozatalt. Az ESMO-MCBS besorolásait a folyamatosan változó terápiás környezetben, a klinikai gyakorlati irányelvekkel összefüggésben kell értelmezni.^13,14

MONALEESA-2: N=668; A HR+/HER2– ABC elsővonalas kezelésének kettős vak, placebokontrollos, 1:1 arányban randomizált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata posztmenopauzális nőknél. Szájon át adott napi 600 mg KISQALI vagy placebo (3 hét kezelés / 1 hét szünet) + AI (2,5 mg letrozol folyamatosan). Az elsődleges végpont a PFS volt; a fő másodlagos végpont az OS volt.³

MONALEESA-3: N=726; A HR+/HER2– ABC első- vagy másodvonalas kezelésének kettős vak, placebokontrollos, 2:1 arányban randomizált, III. fázisú vizsgálata posztmenopauzális nőknél, beleértve a korai kiújulást mutató betegeket is. Szájon át adott napi 600 mg KISQALI vagy placebo (3 hét kezelés / 1 hét szünet) + 500 mg intramuszkuláris fulvesztrant (minden 28 napos ciklus 1. napján, az 1. ciklus 15. napján egy további adaggal). Az elsődleges végpont a PFS volt; a fő másodlagos végpont az OS volt.⁴

MONALEESA-7: N=672; A HR+/HER2– ABC elsővonalas kezelésének kettős vak, placebokontrollos, 1:1 arányban randomizált, III. fázisú vizsgálata pre- vagy perimenopauzális nőknél, akik korábban legfeljebb egy vonalban kaptak kemoterápiát ABC miatt. Szájon át adott napi 600 mg KISQALI vagy placebo (3 hét kezelés / 1 hét szünet) + AI (2,5 mg letrozol vagy 1 mg anasztrozol) vagy szájon át adott napi egyszeri 20 mg tamoxifen folyamatosan + LHRH-agonista (3,6 mg szubkután goszerelin, mindegyik ciklus 1. napján). ⁵ Az elsődleges végpont a PFS volt; a fő másodlagos végpont az OS volt.5 A KISQALI nem adható együtt tamoxifennel. ¹

A NATALEE multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú klinikai vizsgálat a KISQALI + AI és az önmagában alkalmazott AI összehasonlítására a HR+/HER2– EBC adjuváns kezelésében. N=5101. A betegek napi 400 mg KISQALI + AI kezelést kaptak 3 éven át, míg az AI-kezelést legalább 5 évig folytatták. A randomizálást megelőzően bármilyen (neo)adjuváns ET alkalmazása legfeljebb 1 évig volt megengedett. Az elsődleges végpont az iDFS volt; a másodlagos végpontok közé tartozott az OS és a DDFS. ²

A KISQALI aromatázinhibitorral kombinálva a HR+/HER2– EBC adjuváns kezelésére javallott a kiújulás nagy kockázata esetén. Pre- vagy perimenopauzális nőknél, illetve férfiaknál az AI-t LHRH-agonistával kell kombinálni. A készítmény aromatázinhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva a HR+/HER2–, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére is javallott nőknél, első endokrin alapú kezelésként vagy korábbi endokrinterápiát követően. Pre- vagy perimenopauzális nőknél az ET-t LHRH-agonistával kell kombinálni. A KISQALI nem adható együtt tamoxifennel.¹

1L: elsővonalas; 2L: másodvonalas; ABC: előrehaladott emlőrák; AE: nemkívánatos esemény; AI: aromatázinhibitor; ARR: abszolút kockázatcsökkenés; CDK4/6i: ciklinfüggő kináz 4 és 6 inhibitor; CI: konfidenciaintervallum; DDFS: áttétesbetegség-mentes túlélés; EBC: korai emlőrák; ESMO: Európai Klinikai Onkológiai Társaság; ESMO-MCBS: az ESMO klinikai előny nagyságát értékelő skálája; ET: endokrinterápia; HCP: egészségügyi szakember; HER2–: humán epidermális növekedésifaktor-receptor-2-negatív; HR: relatív kockázati arány; HR+: hormonreceptor-pozitív; iDFS: invazívbetegség-mentes túlélés; ITT: kezelési szándék szerinti; LHRH: luteinizáló hormon-releasing hormon; mOS: medián teljes túlélés; OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; RRR: relatív kockázatcsökkenés.

Hivatkozások

1. KISQALI (ribociklib). Alkalmazási előírás.
2. Slamon D, et al. Bemutatva az Európai Klinikai Onkológiai Társaság 2026. október 23–27. között Madridban (Spanyolország) megrendezett kongresszusán.
3. Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942–950.
4. Slamon DJ, et al. N Engl J Med. 2020;382:514–524.
5. Im SA, et al. N Engl J Med. 2019;381(4):307–331.
6. Verzenios (abemaciklib). Alkalmazási előírás.
7. Harbeck N, et al. Ann Oncol. 2021;32:1571–1581.
8. Slamon DJ, et al. Ther Adv Med Oncol. 2023;15:1–16.
9. Hortobagyi GN, et al. Ann Oncol 2025;36(2):149–157.
10. Riggio AI, et al. Br J Cancer. 2021;124(1):13–26.
11. Ribociklib NATALEE ESMO-MCBS értékelőlap. Elérhető: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbsscorecards?scorecard=468. Utolsó felkeresés: 2026. szeptember.
12. Fasching PA, et al. JAMA Oncol. 2025:11(11):1364–1372.
13. Cherny NI, et al. Ann Oncol. 2025;36(8):866–908.
14. ESMO-MCBS értékelőlapok. Elérhető: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards. Utolsó felkeresés: 2026. szeptember.

2026.11.09. - FA-50005259

Kattintson ide az alkalmazási előírás megtekintéséhez.