Μηχανισμός Δράσης Scemblix®

SCE_VID004_JUN_2026/FA-11717017

Δοσολογία

Ph+ CML-CP

Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση της ασιμινίμπης είναι 80 mg. Η ασιμινίμπη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα είτε ως 80 mg άπαξ ημερησίως περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, ή ως 40 mg δις ημερησίως σε μεσοδιαστήματα περίπου 12 ωρών¹.

Ph+ CML-CP με τη μετάλλαξη T315I σε ασθενείς που είναι ανθεκτικοί, δυσανεκτικοί ή μη κατάλληλοι για την πονατινίμπη

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δις ημερησίως σε μεσοδιαστήματα περίπου 12 ωρών¹.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Ph+ CML-CP

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όλων των βαθμών (επίπτωση ≥20%) σε ασθενείς που λάμβαναν ασιμινίμπη ήταν μυοσκελετικός πόνος (34,4%), θρομβοπενία (28,1%), κόπωση (25,4%), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (24,8%), κεφαλαλγία (22,8%), ουδετεροπενία (21,8%), αρθραλγία (20,7%) και διάρροια (20,7%)¹.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ βαθμού 3 (επίπτωση ≥5%) σε ασθενείς που λάμβαναν ασιμινίμπη ήταν θρομβοπενία (16,5%), ουδετεροπενία (13,8%), αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα (9,4%) και υπέρταση (9,2%)¹.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν στο 9,9% των ασθενών που λάμβαναν ασιμινίμπη. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (επίπτωση ≥1%) ήταν πλευριτική συλλογή (1,6%), λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (1,6%), θρομβοπενία (1,3%), παγκρεατίτιδα (1,1%) και πυρεξία (1,1%)¹.

Ph+ CML-CP T315I 

Το σύνολο δεδομένων ασφάλειας για τη δόση των 200 mg δις ημερησίως περιορίζεται σε 48 ασθενείς, εκ των οποίων οι 34 είχαν ένταση θεραπείας >90%¹.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (επίπτωση ≥20%) σε ασθενείς που λάμβαναν ασιμινίμπη ήταν μυοσκελετικός πόνος (41,7%), κόπωση (35,4%), αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα (31,3%), διάρροια (27,1%), ναυτία (27,1%), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (25,0%), αρθραλγία (25,0%), βήχας (22,9%), θρομβοπενία (20,8%), έμετος (20,8%) και κεφαλαλγία (20,8%)¹.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥3 (επίπτωση ≥5%) σε ασθενείς που λάμβαναν ασιμινίμπη ήταν αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα (22,9%), θρομβοπενία (16,7%), ουδετεροπενία (12,5%), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (10,4%), υπέρταση (8,3%), αναιμία (6,3%), έμετος (6,3%) και κοιλιακό άλγος (6,3%)¹.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 12,5% των ασθενών που λάμβαναν ασιμινίμπη. Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1%) ήταν κοιλιακό άλγος (4,2%), έμετος (4,2%), λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (4,2%), δυσκοιλιότητα (2,1%), κεφαλαλγία (2,1%), μη καρδιακός θωρακικός πόνος (2,1%) και πλευριτική συλλογή (2,1%)¹.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση¹

Ph+ CML-CP με τη μετάλλαξη T315I σε ασθενείς που είναι ανθεκτικοί, δυσανεκτικοί ή μη κατάλληλοι για την πονατινίμπη.

Σε ασθενείς με Ph+ CML-CP με τη μετάλλαξη T315I που λαμβάνουν τη δόση των 200 mg δις ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης, καθώς υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με την πιθανή αύξηση των κινδύνων για την ασφάλεια σε σύγκριση με τη συνολική ημερήσια δόση των 80 mg, λόγω του μικρού συνόλου δεδομένων των 48 ασθενών, εκ των οποίων οι 34 είχαν ένταση θεραπείας >90%.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση ασιμινίμπης 200 mg δις ημερησίως με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).

Λακτόζη 

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν¹.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Υποστρώματα CYP2C9 

Η συγχορήγηση ασιμινίμπης σε δόση 200 mg δις ημερησίως με υποστρώματα ευαίσθητα στο CYP2C9 και με υποστρώματα του CYP2C9 που είναι γνωστό ότι έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να αποφεύγεται και να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων.¹

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη 

Η κατάσταση εγκυμοσύνης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξακριβώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ασιμινίμπη. Οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που έχουν ως αποτέλεσμα ποσοστά εγκυμοσύνης χαμηλότερα του 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασιμινίμπη και για τουλάχιστον 3 μέρες μετά την διακοπή της θεραπείας. 

Κύηση 

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ασιμινίμπης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η ασιμινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης. Η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο προς το έμβρυο αν η ασιμινίμπη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης ασιμινίμπης¹.

Γαλουχία 

Δεν είναι γνωστό εάν η ασιμινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ασιμινίμπης στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος. Εξαιτίας της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με ασιμινίμπη¹.

Αντενδείξεις¹

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SCEMBLIX^® 20mg/40mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία¹

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SCEMBLIX^® 20mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 21,62 mg υδροχλωρικής ασιμινίμπης που ισοδυναμεί με 20 mg ασιμινίμπης¹

SCEMBLIX^® 40mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 43,24 mg υδροχλωρικής ασιμινίμπης που ισοδυναμεί με 40 mg ασιμινίμπης¹

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία¹

Ενδεικτική Λ.Τ.: Scemblix^® 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Χ 20 mg/ 40mg: 4.098,27 €
Ενδεικτική N.T.: Scemblix^® 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Χ 20 mg/ 40mg: 3.408,07 €

«Ημερομηνία δελτίου τιμών: Σύμφωνα με το «Δελτίο αναθεωρημένων τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, Δεκεμβρίου 2025» που δημοσιεύτηκε στις 29/12/2025 - σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή, συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ όπως ισχύει».

Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. 

Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.

Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Scemblix®, εδώ

Βιβλιογραφία

1. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος SCEMBLIX® (Asciminib) (Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 31 Ιουλίου 2026)

Image