Kesimpta® (ofatumumabe) como escolha para pacientes adultos com EMR¹

Um anticorpo monoclonal totalmente humano, Kesimpta® (ofatumumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR).²

Kesimpta® (ofatumumabe) combina eficácia sustentada* e segurança† favorável com comodidade posológica da administração subcutânea.^3–5

Disponível no Rol da ANS⁶

Desde setembro de 2023, ofatumumabe possui cobertura obrigatória no Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde (ANS) para EMR, tornando-o parte dos tratamentos com cobertura obrigatória para pacientes com EMR que falharam ou possuem contraindicação ao uso de natalizumabe.⁶

*Em comparação com um tratamento oral de primeira linha.⁷
**Amigável para viagens é referente aos cuidados de conservação do produto.
***Se não utilizado dentro dos 7 dias, o produto pode ser retornado e mantido sob refrigeração por, no máximo, 7 dias antes da sua utilização.²
†Resposta imune a infecções corroborada por níveis de IgG mantida ao longo de 5 anos.⁸

Material dirigido unicamente a profissionais da saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. © 2025 Novartis Biociências S/A – Direitos reservados – Proibida a reprodução total ou parcial sem a autorização do titular. – Novartis Biociências S/A.
Data de Produção: Junho/2025

Referências
1. Gärtner J, Hauser SL, Bar-Or A, et al. Efficacy and safety of ofatumumab in recently diagnosed, treatment-naive patients with multiple sclerosis: Results from ASCLEPIOS I and II. Mult Scler. 2022;28(10):1562-75. 2. Bula de KESIMPTA® para profissionais. VPS7. Aprovada pela Anvisa em 17/02/2025. 3. Wiendl H, Hauser S, Nicholas J, et al. Longer-term safety and efficacy of ofatumumab in people with relapsing multiple sclerosis for up to 6 years (P9-6.010). Neurology. 2024;102(17 Suppl 1). 4. Ross AP, Besser C, Naval S, Stoneman D, Gaunt H, Barker N. Patient and nurse preference for Sensoready autoinjector pen versus other autoinjectors in multiple sclerosis: results from a pilot multicenter survey. BMC Neurol. 2023;23(1):85. 5. Terlizzi RD, King M, Blohm C. Usability validation of the Sensoready® pen in patients with relapsing multiple sclerosis. Ther Deliv. 2023;14(4):259–68. 6. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Saúde. RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 584 DE 7 DE AGOSTO DE 2023. Diário Oficial da União 151; 09/08/2023; Sec. 1:85. Acesso em: 27/01/2025. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/arquivos/acesso-ainformacao/ participacao-da-sociedade/consultas-publicas/cp112/RN_584.pdf. 7. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, et al; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II trial groups. Ofatumumab versus teriflunomide in multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-57. 8. Cohen JA, Hauser SL, Cross AH, et al. Five-year safety of ofatumumab in people living with relapsing multiple sclerosis. P8-004. Apresentado no: 75th American Academy of Neurology Annual Meeting; 22-27 de abril de 2023; Boston, Massachusetts, EUA.

BR-34824

Dados atualizados de eficácia de Kesimpta® (ofatumumabe) no estudo ALITHIOS¹

ALITHIOS é o estudo de extensão aberta que acompanha os pacientes dos estudos de registro ASCLEPIOS I e II.1 Durante a extensão, os pacientes previamente tratados com teriflunomida passaram pelo switch (troca) para Kesimpta® (ofatumumabe).¹

Dados de 7 anos de PIRA e CDW e 6 anos de NEDA-3 e ARR mostram a eficácia a longo prazo de Kesimpta®^1,2

Eficácia sustentada¹

O tratamento com Kesimpta® (ofatumumabe) foi associado a uma redução significativa na taxa anualizada de surtos: ¹

• Tratamento contínuo: pacientes em uso contínuo com ofatumumabe até 6 anos apresentaram redução de 49,9% da taxa anualizada de surtos¹

• Troca (switch): pacientes que realizaram o switch de teriflunomida para ofatumumabe apresentaram uma redução de 73,8% da taxa anualizada de surtos¹

Dados atualizados de 7 anos
 

A análise envolveu dados de 7 anos de 1367 indivíduos randomizados para tratamento inicial com Kesimpta® (OMB-OMB, n=690) versus aqueles que receberam teriflunomida antes de migrar para Kesimpta® (TER-OMB, n=677).

Eventos PIRA (3 e 6 meses) 

Mais de 8 a cada 10 pacientes com EMR que receberam Kesimpta® desde o início do tratamento estavam livres do 6mPIRA.²
Uma proporção numericamente maior de participantes que receberam OMB-OMB vs TER-OMB permaneceram livres de 6mPIRA (83,7% vs 82,3%).²

Além disso,  nos participantes recém-diagnosticados ou naïves que receberam ofatumumabe em primeira linha, aproximadamente 9 de 10 permaneceram livres do 6mPIRA.²
Nesse subgrupo, a diferença pareceu ainda mais notável, com 87,6% vs. 81,8% para o grupo OMB-OMB vs. TER-OMB, respectivamente.² 

Piora da Incapacidade Confirmada (CDW) (3 e 6 meses)

Aproximadamente 8 de 10 pacientes com EMR que receberam ofatumumabe desde o início estavam livres de 6mCDW.²
Uma proporção numericamente maior de participantes recebendo OMB-OMB vs. TER-OMB permaneceu livre de 6mCDW (77,3% vs 73,8%).²

Material dirigido unicamente a profissionais da saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. © 2025 Novartis Biociências S/A – Direitos reservados – Proibida a reprodução total ou parcial sem a autorização do titular. – Novartis Biociências S/A.
Data de Produção: Junho/2025

Referências
1. Wiendl H, Hauser S, Nicholas JA, et al. Longer-Term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Neurology 2024;102(17 Suppl. 1). Apresentado no American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting (P9-6.010), Denver, Colorado Apr 13-18, 2024. 2. Pardo, G. el al. Continuous Ofatumumab Treatment Up to 7 Years Shows a Consistent Safety Profile and Delays Disability Progression in People with Relapsing Multiple Sclerosis. Neurology (P7-1.1016). https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000210474.

BR-34825

Dados atualizados de segurança de Kesimpta® (ofatumumabe) no estudo ALITHIOS¹

ALITHIOS é o estudo de extensão aberta que acompanha os pacientes dos estudos de registro ASCLEPIOS I e II.1 Durante a extensão, os pacientes previamente tratados com teriflunomida passaram pelo switch (troca) para Kesimpta® (ofatumumabe).¹

Imunoglobinas acima do limite inferior normal

Enquanto os níveis médios de IgG permaneceram estáveis (97,2% dos pacientes acima do LIN), os níveis médios de IgM permaneceram acima do limite inferior normal em 65,9% dos pacientes, sem associação clinicamente significativa entre reduções nos níveis de Ig e risco de infecções graves.¹

Não houve redução nos valores médios da imunoglobulina G (IgG).⁴

Infecções graves e níveis de IgG²

Em 97,1% dos pacientes, os níveis de IgG permaneceram acima do limite inferior de normalidade (LLN)¹ em até 6 anos, como mostram os indicadores abaixo:

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Referências
1. Wiendl, H., Hauser, H., Nicholas JA, et al. “Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People with Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years.” (P9-6.010). https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000205570. Available at: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024/AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall_Wiendl_Poster_P9-010.pdf; 2. Wiendl H, et al. “Long-Term Ofatumumab Treatment Over 6 Years Did Not Increase the Risk of Serious Infections.” American Academy of Neurology Meeting, San Diego, CA, USA, April 5–9, 2025; 3. Pardo G, Hauser, Stephen L et al. “Longer-term (Up to 6 Years) Efficacy of Ofatumumab in People with Recently Diagnosed and Treatment-naive Relapsing Multiple Sclerosis.” (S31.003) https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000206274. 4. Bula de Profissional da Saúde do produto Kesimpta®. Versão VPS7. Aprovado pela ANVISA em 17.02.2025.

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Evidências de Kesimpta® (ofatumumabe)¹

A eficácia e segurança de Kesimpta® (ofatumumabe) foi avaliada em dois ensaios clínicos multicêntricos de desenho idêntico, ASCLEPIOS I e ASCLEPIOS II, randomizados, duplo-cego com comparador ativo (teriflunomida).¹

Kesimpta® (ofatumumabe) reduziu de forma significativa a taxa anualizada de surtos em comparação com a teriflunomida em pacientes com EMR:¹

Eventos adversos mais comuns dos pacientes que receberam Kesimpta® (ofatumumabe) foram:¹

Dados de acompanhamento²

Os pacientes continuaram a ser acompanhados no estudo de fase de extensão aberto, ALITHIOS, apresentando dados de até 6 anos de acompanhamento que demonstram segurança e eficácia sustentada de Kesimpta® (ofatumumabe).²

*A incidência de reações relacionadas à injeção foi maior com a primeira injeção (14,4%), diminuindo significativamente
com as injeções subsequentes (4,4% com a segunda, <3% a partir da terceira injeção).

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Data de Produção: Junho/2025

Referências
1. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, et al.; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546–57. 2. Wiendl H, Hauser S, Nicholas J, et al. Longer-term safety and efficacy of ofatumumab in people with relapsing multiple sclerosis for up to 6 years (P9-6.010). Neurology. 2024;102(17 Suppl. 1).

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Mecanismo de ação de Kesimpta® (ofatumumabe)^1-3

O papel central de células B na complexa fisiopatologia da esclerose múltipla (EM) só foi notado em 2006.⁴ Estudos evidenciaram que infiltrados de células B podem ser encontrados em lesões ativas de EM, e análises funcionais têm mostrado um diferente perfil de produção de citocinas pró-inflamatórias, além de agir na ativação de células T patogênicas.⁵

Ao expressar distintos receptores de quimiocinas, moléculas de adesão e citocinas pró-inflamatórias, células B e T altamente patogênicas rompem a barreira hematoencefálica e são reativadas localmente dentro do sistema nervoso central (SNC), causando a patologia da esclerose múltipla.^5,6

Atualmente, a molécula CD20, expressa na membrana de células B, tornou-se um alvo terapêutico na EMR com eficácia comprovada.3 A depleção de células B CD20 tornou-se a base da terapia de alta eficácia para a esclerose múltipla, alcançando um controle quase total da atividade na ressonância magnética (MRI).^3,5,6

Vídeo do mecanismo de ação de Kesimpta®

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Data de Produção: Junho/2025

Referências
1. Gärtner J, Hauser SL, Bar-Or A, et al. EEfficacy and safety of ofatumumab in recently diagnosed, treatment-naive patients with multiple sclerosis: Results from ASCLEPIOS I and II. Mult Scler. 2022;28(10):1562-75. 2. Bula de KESIMPTA® para profissionais. VPS7. Aprovada pela Anvisa em 17/02/2025. 3. Stathopoulos P, Dalakas MC. Evolution of Anti-B Cell Therapeutics in Autoimmune Neurological Diseases. Neurotherapeutics. 2022;19(3):691–710. 4. Hauser SL. The Charcot Lecture | beating MS: a story of B cells, with twists and turns. Mult Scler. 2015;21(1):8–21. 5. de Sèze J, Maillart E, Gueguen A, et al. Anti-CD20 therapies in multiple sclerosis: From pathology to the clinic. Front Immunol. 2023;14:1004795. 6. Hauser SL, Kappos L, Bar-Or A, et al. The Development of Ofatumumab, a Fully Human Anti-CD20 Monoclonal Antibody for Practical Use in Relapsing Multiple Sclerosis Treatment. Neurol Ther. 2023;12(5):1491–515. 7. Klein C, Lammens A, Schäfer W, et al. Epitope interactions of monoclonal antibodies targeting CD20 and their relationship to functional properties. MAbs. 2013;5(1):22–33. 8. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen JA, et al.; ASCLEPIOS I and ASCLEPIOS II Trial Groups. Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546–57. 9. Migotto MA, Bhalla R, Mardon K, et al. Comparison of Biodistribution Following Subcutaneous and Intravenous Administration of a Novel Zirconium-89 Labeled Anti-CD20 Antibody Using Imaging. Neurology. 2018;90(Suppl. 15). 10. Huck C, Leppert D, Wegert V, et al. Low-Dose Subcutaneous Anti-CD20 Treatment Depletes Disease Relevant B Cell Subsets and Attenuates Neuroinflammation. J Neuroimmune Pharmacol. 2019;14(4):709-19. 11. Hauser SL, Cross AH, Winthrop K, et al. Safety experience with continued exposure to ofatumumab in patients with relapsing forms of multiple sclerosis for up to 3.5 years. Mult Scler. 2022;28(10):1576-90.

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