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Dois profissionais de jaleco observam um monitor com tabelas enquanto consultam um tablet, em uma mesa com teclado, laptop e caneca, sugerindo revisão de resultados ou prontuários eletrônicos.

 

ORION-8: Eficácia sustentada por mais de 6 anos
 

Trata-se de um estudo de extensão aberta dos ensaios clínicos de fase II e III para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração por longo prazo de inclisirana em indivíduos adultos com doença aterosclerótica ou risco equivalente, com LDL-C elevado apesar do uso de estatinas em dose máxima tolerada.1

 

Faixa informativa com dois blocos. Objetivo: “Avaliar eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo de inclisirana”. População: categorias “DCVA”, “DCVA-ER” e “HFHe”, com nota: “LDL-C elevado (≥70 mg/dL ou >100 mg/dL ER) na triagem, apesar do uso de estatina em dose máxima tolerada.”

Resultados: Alcance da meta de LDL-C1


 

Mais de 78% de todos os pacientes atingiram as metas de LDL-C pré-especificadas no eos.1

 

Dois gráficos de anel. À esquerda, DCVA (n=2205) com 79,4% dos pacientes atingindo a meta de LDL-C <70 mg/dL. À direita, risco equivalente de DCVA (n=526) com 74,3% atingindo a meta de LDL-C <100 mg/dL.

 

Resultados: alteração percentual no LDL-C1
 

Gráfico de linha mostrando a alteração percentual média do LDL-C em relação ao valor basal, com queda acentuada após o início e manutenção próxima de −40% a −45% durante os anos 1 a 3. Na visita final (EOS), a redução média é de −49,4%. Eixo horizontal indica visitas BL, D90, D270, D450, D630, D810, D990, D1080 e EOS, com o número de pacientes por visita listado abaixo. Eixo vertical vai de 0% a −100%.

 

Conclusão:
 

Card informativo com três tópicos ilustrados por ícones. 1) Grupo de pessoas: “Um total de 3.274 pacientes foi avaliado no ORION-8, o estudo mais amplo com inclisirana até o momento”. 2) Alvo: “78,4% dos pacientes atingiram as metas lipídicas pré-especificadas, com redução de LDL-C de 49,4% no fim do estudo versus valor basal”. 3) Escudo: “Inclisirana demonstrou redução de LDL-C consistente e eficaz com perfil favorável de segurança e tolerabilidade por longo prazo em pacientes de alto risco cardiovascular
Mulher no escritório com notebook

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VICTORION-INITIATE: Sybrava® versus tratamento usual* em um cenário de vida real

 

O estudo VICTORION-INITIATE utilizou uma estratégia de administração precoce de SYBRAVA® (inclisirana), em que o SYBRAVA® (inclisirana) foi adicionado imediatamente após falha em atingir LDL-c <70 mg/dL apesar do uso de estatinas em dose máxima tolerada versus tratamento usual, em pacientes com DCVA. Essa estratégia levou à maior redução do LDL-C em comparação com o tratamento usual*, sem desencorajar o uso de estatinas.
*Tratamento usual hipolipemiante recomendado pelas diretrizes, conforme decisão do médico assistente

 

Desenho do estudo:
 

Linha do tempo de um estudo clínico com seis visitas. Triagem entre Dia −30 e −1. Na Visita 1 ocorre a randomização 1:1. A partir do Dia 0, dois braços paralelos: braço roxo “inclisirana primeiro”, adicionada imediatamente quando LDL‑c < 70 mg/dL com uso de estatinas nas doses máximas toleradas (n=225); e braço azul “tratamento usual”, qualquer LLT direcionada/titulada a critério do médico responsável (n=225). As visitas seguintes aparecem nos dias: 90 (Visita 3), 180 (Visita 4), 270 (Visita 5) e 330 (Visit
Cartão informativo com dois desfechos coprimários. 1) Alteração percentual no LDL‑C desde o período basal até o Dia 330, indicado por ícone de setas. 2) Descontinuação da terapia com estatina, definida como não utilização de estatina por mais de 30 dias antes da visita de final do estudo, indicado por ícone de proibição.
Cartão informativo com três desfechos secundários principais. 1) Alteração percentual e absoluta no LDL‑C desde o período basal até cada visita pós‑basal, com ícone de alerta. 2) Proporção de participantes que alcançaram as metas predeterminadas de LDL‑C no Dia 330, com ícone de lupa e símbolo de adição. 3) Análises de segurança em cada visita de acompanhamento até a visita de final do estudo, com ícone de checklist.

Sybrava® (inclisirana) proporcionou significativa redução percentual das concentrações de LDL-C em relação ao grupo em tratamento usual2

 

No Dia 330/EOS, a alteração percentual no LDL-C em relação ao período basal foi -60,0% com ‘inclisirana primeiro’ e -7,0% com o tratamento usual
 
Gráfico de linhas comparando a alteração média percentual de LDL‑C (IC de 97,5%) desde o valor basal até as visitas nos Dias 90, 180, 270 e 330/EOS. Linha roxa “Inclisirana primeiro” mostra reduções aproximadas de −58,0% (Dia 90), −59,1% (Dia 180), −51,7% (Dia 270) e −60,0% (Dia 330/EOS). Linha azul “Tratamento usual” mostra mudanças de −0,3% (Dia 90), −1,9% (Dia 180), −4,4% (Dia 270) e −7,0% (Dia 330/EOS). Texto no gráfico indica diferença média por MMQ de −53,0% (IC 97,5%: −60,0% a −46,0%; p<0,001). Legen

Sybrava® (inclisirana) proporcionou menores taxas de descontinuação de estatinas.2
 

Apenas 6% interromperam o uso de estatina2

Dos pacientes sem histórico de intolerância à estatina, as taxas de descontinuação da estatina foram de 6,0% (IC de 97,5%: 1,9% a 10,2%) no braço inclisirana primeiro e de 16,7% (IC de 97,5%: 10,2% a 23,1%) com tratamento usual, até 30 dias antes da visita final do estudo.
A diferença entre as taxas ocorreu dentro da margem de não inferioridade (definida em 15%) ao comparar “inclisirana primeiro” e tratamento usual (−10,6% [IC de 97,5%: −18,3% a −3,0%]).2

 

Gráfico de barras com porcentagem de descontinuação de terapia com estatina (IC de 97,5%). Barra roxa “Inclisirana primeiro” n=166 mostra 6,0% (IC 1,9 a 10,2). Barra azul “Tratamento usual” n=168 mostra 16,7% (IC 10,2 a 23,1). Eixo vertical de 0% a 25%. Rodapé com referência bibliográfica.

Conclusão:

 

No estudo VICTORION-INITIATE, a introdução precoce de SYBRAVA® (inclisirana) resultou em maior redução de LDL-C e menores taxas de interrupção do tratamento com estatinas em pacientes com DCVA fora da meta recomendada apesar do uso de estatinas em dose máxima tolerada, comparado aos pacientes do braço de tratamento usual.

DCVA: Doença Cardiovascular Aterosclerótica

 

Referências

1. Wright RS et al. Inclisiran administration potently and durably lowers LDL-C over an extended-term follow-up: the ORION-8 trial. Cardiovasc Res. 2024 May 16:cvae109 2. Koren MJ et al. J Am Coll Cardiol. 2024;83(20):1939-1952.

 

SYBRAVA®

inclisirana

VIA SUBCUTÂNEA

Clique para ler a bula de Sybrava® na íntegra.

Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Interações Medicamentosas: Não é substrato, inibidor ou indutor das enzimas do CYP450 nem dos transportadores de fármacos comuns. Não se espera que tenha interações clinicamente significativas com outros medicamentos. As avaliações de interações medicamentosas demonstraram ausência de interações clinicamente relevantes com atorvastatina, rosuvastatina ou outras estatinas.