Estudo ORION-8: Eficácia e segurança de longo prazo da inclisirana¹

Mão de um profissional de saúde escrevendo com caneta enquanto segura uma prancheta/tablet, com a legenda “Estudo ORION-8” destacada no canto superior esquerdo.

Prof. Dr. José Rocha Faria Neto

CRM 16390-PR – RQE 13.210 (Cardiologia)

Professor titular de Cardiologia da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

O estudo ORION-8 foi uma análise de longo prazo sobre a eficácia do tratamento com inclisirana.¹

O estudo teve duração de três anos e foi uma extensão aberta de longo prazo do estudo de fase 2 ORION-3 e dos estudos de fase 3 ORION-9, ORION-10 e ORION-11.¹

Foi demonstrada eficácia sustentada sobre os níveis de LDL-C, com a administração de inclisirana duas vezes ao ano*, apresentando efeito consistente e efetivo sobre os níveis de LDL-C, sem novos eventos adversos associados ao tratamento relatados, durante uma exposição de 2,6 anos adicionais aos estudos iniciais, em 8.530 pacientes-ano.¹
*Após a segunda dose

Os principais resultados do estudo estão nas figuras 1, 2 e 3:

Gráfico com duas partes. A: linha mostra queda rápida do LDL-C após o início e manutenção estável de cerca de −50% até o final do estudo; pontos marcados de BL até EOS com contagem de pacientes por visita. B: duas barras verticais com diferença média de LDL-C na linha de base ao final do estudo: −51,0% no grupo DCVA (n=2205) e −42,4% no grupo de risco equivalente de DCVA (n=526), com intervalos de confiança exibidos.

Gráfico de barras verticais mostrando a porcentagem de pacientes que alcançaram a meta de LDL-C em visitas do BL ao EOS. Os valores se mantêm altos ao longo do tempo, variando de 71% a 79%, com 78,4% no final do estudo; abaixo do eixo, aparece o número de pacientes em cada visita.

Gráfico de duas barras indicando a porcentagem de pacientes no final do estudo que atingiram metas pré-especificadas de LDL-C por subgrupo. DCVA (n=2205) com LDL-C basal 2,7±1,0 mmol/L e meta <1,8 mmol/L: 79,4%. Risco equivalente de DCVA (n=526) com LDL-C basal 3,8±1,4 mmol/L e meta <2,6 mmol/L: 74,3%.

Os achados do estudo ORION-8 mostram eficácia e segurança consistentes e sustentadas da inclisirana ao longo de uma exposição cumulativa mínima de 3,7 anos e máxima de 6,8 anos.¹

Para saber mais sobre o “Estudo ORION-8: Eficácia e segurança de longo prazo da inclisirana”, disponibilizamos para download um material completo elaborado pelo Prof. Dr. José Rocha Faria Neto

Foto em moldura circular ao lado de texto com nome e qualificações: “Por Prof. Dr. José Rocha Faria Neto – CRM-PR 16.390, RQE 13.210 (Cardiologia). Professor titular de Cardiologia da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)”.

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Referências

1. Wright RS, Raal FJ, Koenig W, Landmesser U, Leiter LA, Vikarunnessa S, et al. Inclisiran administration potently and durably lowers LDL-C over an extended-term follow-up: the ORION-8 trial. Cardiovasc Res. 2024;120(12):1400-10.

SYBRAVA^®

inclisirana

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Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Interações Medicamentosas: Não é substrato, inibidor ou indutor das enzimas do CYP450 nem dos transportadores de fármacos comuns. Não se espera que tenha interações clinicamente significativas com outros medicamentos. As avaliações de interações medicamentosas demonstraram ausência de interações clinicamente relevantes com atorvastatina, rosuvastatina ou outras estatinas.