No CMm RH+/HER2-, o Kisqali®(ribociclibe) + TE* pode beneficiar seus pacientes com metástases viscerais e doença agressiva1,2
Como você pode ajudar a Ana a atingir sua meta?
Incluindo IA e fulvestranto
KISQALI® + TE em 1L* aumentaram o benefício de SG vs. apenas TE1-3
Analise agrupada do MONALEESA† SGm em acompanhamento mediano de 72 meses1
Adaptado a partir de Yardley DA, et al. 2022.1
* Incluindo AI e/ou fulvestranto.1
†Análise agrupada de 1.124 pacientes com metástases viscerais (incluindo metástases hepáticas ou ≥3 locais de doença) de todos os estudos MONALEESA, 714 desses pacientes receberam tratamento 1L e estão incluídos aqui (395 pacientes receberam KISQALI® + TE). Esses dados são exploratórios e geram apenas hipóteses.1
‡HR 0,79; IC de 95%: 0,65–0,97; p=0,023.1
KISQALI®+ TE reduziu em 39% o risco de progressão vs QT combinada *†2
Análise do RIGHT Choice
Adaptado a partir de Lu Y-S, et al. 2024.2
Aumento de 9 meses na SLPm com KISQALI® vs. Quimioterapia combinada†2
* As características de doença agressiva incluíram metástases viscerais sintomáticas, progressão rápida da doença ou comprometimento visceral iminente, ou doença não visceral marcadamente sintomática.2
† HR 0,61; IC de 95%: 0,43–0,87; p=0,003.2
Desenho do estudo RIGHT Choice2
* Os pacientes foram incluídos de março de 2019 a novembro de 2021. 2
† Se um dos medicamentos combinados de QT tivesse que ser interrompido devido a toxicidade, o paciente tinha permissão para continuar com a monoterapia com o medicamento quimioterápico mais bem tolerado.2
‡ O intervalo livre de doença e definido como a duração da data da ressecção completa do tumor para a lesão primária do cancer de mama ate a data da recorrência documentada da doença.2
1L de Kisqali® foi estudada em uma ampla gama de pacientes1-3
Estudo clínico MONALEESA, fase III
Monaleesa 2
KISQALI® + AI (n=334)
AI isolado (n=334)
1L pacientes na pos-menopausa
Monaleesa 3
KISQALI® + fulvestranto (n=237)
fulvestranto isolado (n=128)
1L para pacientes na pos-menopausa
Monaleesa 7
KISQALI® + IA (n=248)
IA isolado (n=247)
1L para pacientes na pré menopausa
KISQALI®* foi estudado em uma ampla gama de pacientes com doença agressiva, incluindo crise visceral2
Estudo clínico RIGHT Choice de fase II2
KISQALI® + AI + gosserrelina (n=112)
Combo de QT (n=110)
1L para pacientes na pre e perimenopausa
A análise exploratória de subgrupo.
O RIGHT Choice incluiu uma grande proporção de pacientes com características de doença agressiva, incluindo metástases viscerais2
Crises viscerais† em
51% dos pacientes do KISQALI* (n=57), em
45% dos pacientes do Quimioterapia combinada (n=49)
Doença não visceral sintomática em
13% dos pacientes do KISQALI* (n=15) em
15% dos pacientes do Quimioterapia combinada (n=16)
* Em combinação com IA e gosserrelina.2
- A descontinuação devido a EAs relacionados ao tratamento foi maior com o combo de QT vs. KISQALI® + TE (27,0% vs. 6,3%, respectivamente)2
- Não foram observados novos sinais de segurança em pacientes tratados com KISQALI® + TE2
O perfil de segurança do KISQALI® é consistente em pacientes com ou sem metástases viscerais1
EA em pacientes com ou sem metástases viscerais no grupo de KISQALI® (≥30%)1
Adaptado a partir de Yardley DA, et al. 2022.1
As taxas de EA, incluindo elevações das enzimas hepáticas, foram semelhantes em pacientes com ou sem metástases hepáticas1
Foram observadas taxas mais altas de EA sintomáticos com o combo de QT vs. KISQALI® + TE2
Adaptado a partir de Lu Y-S, et al. 20242
EAs in ≥20% dos pacientes independentemente da causalidade em qualquer dos braços de tratamento. Dez dos pacientes randomizados para o grupo de QT combinada não foram
incluídas no conjunto de segurança, pois não receberam nenhum tratamento do estudo devido a retirada do consentimento (n=9) e a decisão do medico de retirá˙la (n=1).R
Escolha KISQALI® para ajudar a melhorar os resultados de seus pacientes com doença agressiva, incluindo aqueles com
metástases viscerais1,2
MONALESSA-2: n=668, estudo de fase III, multicêntrico, randomizado 1:1, duplo-cego, controlado por placebo, em mulheres na pós-menopausa com aBC RH+/HER2-. Como 1L na doença avançada. Nenhuma terapia endócrina anterior para aBC e nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para doença avançada. KISQALI® (600 mg) ou placebo, por via oral, uma vez ao dia (3 semanas com/1 semana sem) + AI (2,5 mg de letrozol contínuo). O desfecho primário foi a SLP avaliada localmente, e o desfecho secundário principal foi a SG. Outros desfechos secundários incluíram a ORR (resposta completa ou parcial), a CBR (resposta geral mais doença estável com duração de 24 semanas ou mais), segurança e avaliações de QV.7
MONALESSA-3: n=726, estudo de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado 2:1. Como 1L e 2L na doença avançada mais aquelas com recidiva precoce em mulheres na pós-menopausa com aBC RH+/HER2-. KISQALI® (600 mg) ou placebo, por via oral, uma vez ao dia (3 semanas com/1 semana de intervalo) + 500 mg de fulvestranto intramuscular. O desfecho primário foi a SLP avaliada localmente. Os desfechos secundários incluíram a SG, ORR, CBR e segurança e tolerabilidade. 1L definido como: pacientes com aBC recém-diagnosticados (de novo) ou pacientes com recidiva >12 meses após o término da TE (neo)adjuvante sem tratamento para aBC ou doença metastática.8
MONALESSA-7: n=672, estudo de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado 1:1 em mulheres na pré ou perimenopausa com aBC RH+/HER2-. Como 1L na doença avançada e em pacientes que receberam uma ou nenhuma linha de quimioterapia para aBC. KISQALI® (600 mg) ou placebo, por via oral, uma vez ao dia (3 semanas com/1 semana sem) + AI (2,5 mg de letrozol ou 1 mg de anastrozol) ou 20 mg de tamoxifeno*, por via oral, uma vez ao dia, continuamente + agonista de LHRH (3,6 mg de gosserrelina por via subcutânea no dia 1 de cada ciclo). O desfecho primário foi a SLP avaliada pelo pesquisador. O principal desfecho secundário foi a SG, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.6
*O KISQALI® não deve ser administrado junto com o tamoxifeno.9
Abreviações: 1L, primeira linha; 2L, segunda linha; aBC, câncer de mama avançado; AI, inibidor de aromatase; ALP, fosfatase alcalina; ALT, transaminase alanina; AST, aspartato aminotransferase; CBR, taxa de benefício clínico; IC, intervalo de confiança; Combo de QT, quimioterapia combinada TC, tomografia computadorizada; DFI, intervalo livre de doença; ECOG PS, estado de desempenho de acordo com o Grupo de Cooperação em Oncologia do Leste; ER+, receptor de estrogênio positivo; TE, terapia endócrina; HER2-, fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo; HR, razão de risco; RH+, receptor de hormônio positivo; QVRS, qualidade de vida relacionada à saúde; LFT, testes de função hepática; mBC, câncer de mama metastático; mSG, sobrevida global mediana; mSLP, sobrevida livre de progressão mediana; ORR, taxa de resposta geral; SG, sobrevida geral; SLP, sobrevida livre de progressão; TFR, taxa de falha do tratamento; TTF, tempo para falha do tratamento; TTR, tempo de resposta; LSN, limite superior da normalidade; TFH: Teste de Função Hepática.
Referências:
- YARDLEY, D. A. et al. Pooled exploratory analysis of survival in patients with HR+/HER2− advanced breast cancer and visceral metastases treated with ribociclib plus endocrine therapy in the MONALEESA trials. In: ESMO Congress 2022, Paris, França. Annals of Oncology, v. 33, supl. 7, p. S629, 2022. Poster 205P. DOI: 10.1016/j.annonc.2022.07.239.
- LU, Y.-S. et al. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2− Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clinical Cancer Research, v. 28, n. 5, p. 851–859, 1 mar. 2022.
- HORTOBAGYI, G. N. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine, v. 386, n. 10, p. 942–950, 10 mar. 2022.
- NEVEN, P. et al. Updated overall survival from the MONALEESA-3 trial in postmenopausal women with HR+/HER2− advanced breast cancer receiving first-line ribociclib plus fulvestrant. Breast Cancer Research, v. 25, n. 1, 31 ago. 2023.
- LU, Y.-S. et al. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2− Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clinical Cancer Research, v. 28, n. 5, p. 851–859, 1 mar. 2022.
- HORTOBAGYI, G. N. et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, v. 375, n. 18, p. 1738–1748, 2016.
- SLAMON, D. J. et al. Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. Journal of Clinical Oncology: Official Journal of the American Society of Clinical Oncology, v. 36, n. 24, p. 2465–2472, 20 ago. 2018.
- BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Bulário Eletrônico: KISQALI® (succinato de ribociclibe) – Bula para Profissionais de Saúde. Brasília, DF: ANVISA, [s.d.]. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=kisqali
KISQALI®
succinato de ribociclibe
VIA ORAL
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Contraindicações: Hipersensibilidade à ribociclibe, ao amendoim, à soja ou a quaisquer excipientes.
Interações Medicamentosas: Evitar uso concomitante com inibidores fortes da CYP3A.