Удержание терапии и эффективность секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом и рентгенологически подтвержденным аксиальным спондилоартритом: окончательные 5-летние результаты проспективного исследования реальной клинической практики

Источник: Kiltz U. et al. Secukinumab Retention and Effectiveness in Patients with Psoriatic Arthritis and Radiographic Axial Spondyloarthritis: 5-Year Final Results of a Prospective Real-World Study. Poster presented at the American College of Rheumatology (ACR) Convergence, Washington, D.C., United States, 14–19 November 2024. P2344.

Введение

• Секукинумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое избирательно блокирует интерлейкин-17А (IL-17A), играющий ключевую роль в патогенезе псориатического артрита (PsA) и рентгенологически подтвержденного аксиального спондилоартрита (r-axSpA)^1-2.
• Секукинумаб продемонстрировал долгосрочную эффективность и благоприятный профиль безопасности в многочисленных клинических испытаниях, охватывающих различные аспекты псориатической болезни^3-8.
• Данные реальной клинической практики о долгосрочном применении секукинумаба дополняют результаты клинических исследований, предоставляя информацию о пациентах с разнообразными характеристиками в условиях рутинной медицинской практики.
• Исследование SERENA (CAIN457A3403) — это неинтервенционное, проспективное исследование, проведенное в 19 странах, преимущественно европейских, 
  с продолжительностью наблюдения до 5 лет у пациентов с умеренной или тяжелой хронической бляшечной формой псориаза, активным PsA или r-axSpA, которые получали секукинумаб в течение ≥16 недель до включения в исследование.
• Представлены окончательные 5-летние результаты по сохранению терапии и ее эффективности у пациентов с активным PsA или r-axSpA в рамках данного исследования.

Методы

Дизайн исследования и пациенты

• Дизайн исследования SERENA был опубликован ранее⁹.
• Исследование SERENA проводилось на 438 клинических площадках в 19 странах (рисунок 1)^9-10.
• Пациенты с умеренной или тяжелой хронической бляшечной формой псориаза, активным PsA или r-axSpA получали лечение секукинумабом в течение ≥16 недель до включения в исследование⁹.
• Данные собирались как ретроспективно, так и проспективно⁹.

Рисунок 1. Страны-участники исследования SERENA.

Дизайн исследования и пациенты

• Уровень удержания терапии секукинумабом на 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м году наблюдения.
• Оценка эффективности включала: 
  • Подсчет опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (TJC) у пациентов с PsA.
  • Глобальную оценку активности заболевания пациентом (PtGA) с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS ≤2).
  • Индекс активности болезни при анкилозирующем спондилите (BASDAI) у пациентов с r-axSpA на протяжении 5 лет.

Статистический анализ

• Уровень удержания терапии секукинумабом был рассчитан с использованием оценок Каплана-Мейера для пропорции пациентов, продолжающих лечение на 1, 2, 3, 4 и 5 годах наблюдения.
• Описание эффективности основано на данных, полученных непосредственно.

Результаты

Демографические и исходные характеристики

• Всего в анализ были включены 522 пациента с PsA и 474 пациента с r-axSpA.
• Средний возраст участников на момент включения составил:
  • 52,5 года в группе PsA,
  • 46,5 года в группе r-axSpA.
• Мужчины составили:
  • 44,8% в группе PsA,
  • 60,5% в группе r-axSpA.
• Дополнительные исходные характеристики представлены в Таблице 1.
• До включения в исследование пациенты получали лечение секукинумабом в среднем в течение 1 года.

Таблица 1. Демографические и исходные характеристики.

N — общее число пациентов в группе; n — число пациентов с характеристикой; PsA — псориатический артрит; r-axSpA — рентгенологически подтвержденный аксиальный спондилоартрит; SD — стандартное отклонение.

Демографические и исходные характеристики

• После включения в исследование уровень удержания терапии оставался высоким на протяжении всех 5 лет наблюдения как в группах с PsA, так и с r-axSpA (Рисунок 2).

Рисунок 2. Оценка удержания терапии секукинумабом у пациентов с PsA и r-axSpA с 1-го по 5-й год (оценки Каплана-Мейера).

Причины прекращения участия в исследовании

Наиболее распространенные причины прекращения терапии в группах PsA и r-axSpA:

• Отсутствие эффективности: 27,2% и 17,7% соответственно,
• Решение пациента: 11,9% и 8,6%,
• Утеря связи с пациентом: 5,7% и 6,1%,
• Нежелательные явления: 3,1% и 7,2%.

Таблица 2. Эффективность секукинумаба у пациентов с PsA и r-axSpA с 1-го по 5-й год.

N — общее число пациентов в группе; n — число пациентов с характеристикой; PsA — псориатический артрит; r-axSpA — рентгенологически подтвержденный аксиальный спондилоартрит; SD — стандартное отклонение.

Примечания:

BASDAI — индекс активности болезни при анкилозирующем спондилите; 
BL — исходный уровень; 
CFB — изменение по сравнению с исходным уровнем; 
m — число пациентов с имеющимися данными; 
N — общее число пациентов в группе; 
n — число пациентов с ответом; 
NRS — числовая рейтинговая шкала; 
PtGA — глобальная оценка активности заболевания пациентом; 
SJC — количество опухших суставов; 
PsA — псориатический артрит; 
r-axSpA — рентгенологически подтвержденный аксиальный спондилоартрит; 
TJC — количество болезненных суставов.