Что вы ищете?
Все фильтры
Терапевтическая область
Therapeutic Area
Дата публикации
Date published
Новости 41-го международного конгресса ECTRIMS 2025

Новости 41-го международного конгресса ECTRIMS 2025

icon

24–26 сентября 2025 в Барселоне прошел самый крупный международный конгресс в области РС — ECTRIMS. Конгресс посетили около 9600 исследователей, клиницистов и специалистов здравоохранения для совместной работы над исследованиями и терапевтическими подходами, способными изменить жизнь людей с РС и другими демиелинизирующими заболеваниями.1

icon

Конгресс ECTRIMS 2025 ознаменовал начало новой эры в исследовании и лечении РС, сосредоточив внимание на индивидуализированном подходе, ранней и точной диагностике и возможности терапии всех типов течения РС.2

icon

На конгрессе обсуждались ключевые аспекты современной терапии РС, роль биомаркеров, критерии прогрессирования, влияние возрастных и гормональных факторов, безопасность терапии в особых группах (беременные, дети), а также новые препараты и долгосрочные данные по эффективности и безопасности ВЭ-ПИТРС3.

1. На конгрессе были представлены данные по эффективности и безопасности терапии препаратом офатумумаб в течение 7 лет4,5,6,7

Эффективность4

Эффективность4

  • СЧО: в группе постоянно принимавших офатумумаб с 1 по 7 год исследования, OMB-OMB, оставалась низкой на протяжении всех 7 лет. В группе пациентов перешедших с терифлуномида на офатумумаб, TER-OMB, СЧО снизилась на 2–3 году терапии — в период смены препарата — и cохранялась на низком уровне с 3 по 7 год.
  • МРТ:
    • Почти полное отсутствие Gd+T1-очагов (снижение на 95,6 % при терапии офатумумабом по сравнению с терифлуномидом в исследованиях ASCLEPIOS I/II), которое сохранялось в обеих группах до 7-го года.7-го года.
    • Почти полное отсутствие новых T2-очагов наблюдалось к 2-му году в группе OMB-OMB, к 4-му году в группе TER-OMB и сохранялось в обеих группах до 7-го года.
  • NEDA-3: более 90 % пациентов в обеих группах достигли критериев NEDA-3 к 7-му году терапии.

Статус по NEDA-3 во время периода леченияофатумумабом продолжительностью до 7 лет

Статус по NEDA-3 во время периода лечения офатумумабом продолжительностью до 7 лет

СЧО в течение 7 лет терапии офатумумабом

СЧО в течение 7 лет терапии офатумумабом
icon

Безопасность4,5

  • Частота возникновения НЯ, включая НЯ, представляющие особый интерес, такие как серьезные инфекции и злокачественные новообразования, оставалась стабильной, 
без увеличения рисков на протяжении 7 лет.
  • У 96.7% пациентов уровень IgG оставался стабильным и выше НГН на всех временных точках в течение 7 лет терапии препаратом офатумумаб. Средний уровень IgM 
сначала снижался, но затем стабилизировался и оставался выше НГН.
  • У 3.2% пациентов отмечалось снижение IgG ниже НГН и только у 0.4% серьезные инфекции наблюдались в течение или спустя 30 дней от момента выявления значения IgG ниже НГН
  • Годовая частота серьезных инфекций* была стабильно низкой в течение 7 лет наблюдения4 и ниже, чем в общей популяции пациентов с РС8
  • Частота злокачественных новообразований не увеличивалась в течение 7 лет терапии препаратом офатумумаб4,22 и была ниже, чем в общей популяции пациентов с РС9

Годовая частота СИ в течение 7 лет*

Годовая частота СИ в течение 7 лет*
Разделительная черта

Частота злокачественных новообразований по годам в популяции участников, включенных в анализ безопасности

Частота злокачественных новообразований по годам в популяции участников, включенных в анализ безопасности

Адаптировано из Wiendl H, et al. P 9.010, 2024; Hauser SL, et al. P 804,  2025

2. Анти-CD20 терапия и планирование семьи: основное из выступления профессора K. Hellwig

  • Применение анти-CD20 мАт до зачатия снижает риск клинической и субклинической активности заболевания во время беременности и после родов10,11,12,13.
  • EMA рекомендует контрацепцию во время терапии офатумумабом и в течение 6 месяцев после ее прекращения; применение при беременности оправдано только 
при превышении пользы для матери над риском для плода14.
  • Тератогенный риск минимален, но при применении во 2–3 триместре возможны гематологические и иммунологические изменения у новорождённых15.
  • В образцах пуповинной крови матерей, получавших офатумумаб после начала последней менструации или за 6 месяцев до неё, деплеция B-клеток не выявлена16.
  • Сбор данных продолжается: исследование PRIM17, реестр беременных (OMB157G2403)18, базы данных (OMB157G2405)19.
  • Анализ грудного молока показал низкий риск всасывания антител; негативного влияния на здоровье и развитие детей не отмечено20.

3. На конгрессе представлены данные исследования ARTIOS по безопасности и эффективности офатумумаба 
у пациентов с РРС с сохраняющейся активностью заболевания на фоне терапии фумаратами или финголимодом21.

  • После перехода на офатумумаб пациенты продемонстрировали значительное снижение частоты обострений и активности на МРТ.
  • У 92,7% пациентов отсутствовало 6-месячное подтвержденное инвалидизации в течение 2-х лет наблюдения.
  • Во втором году наблюдения СЧО составила 0,02; 90,9% пациентов достигли критериев NEDA-3.
  • Gd+ T1 и новые Т2 очаги на МРТ практически полностью отсутствовали к 96-й неделе терапии
  • Эффективность офатумумаба сохранялась во всех подгруппах, включая наиболее инвалидизированных пациентов, ранее получавших финголимод.
  • Новых сигналов по безопасности после перехода на офатумумаб не выявлено, независимо от ранее применяемой терапии:
     
    • 90,6% НЯ – легкие или умеренные НЯ
    • Большинство случаев инфекций – инфекции легкой или средней степени тяжести
    • Средние значения IgG и IgM были выше НГН в течение всего периода наблюдения
    • Ни один случай снижения Ig ниже НГН не привёл к прекращению терапии.
    • Ни одна реакция, связанная с инъекцией, не привела к прерыванию или прекращению лечения

NEDA3 по годам в общей популяции и в подгруппах в зависимости от предшествующей терапии ПИТРС

NEDA3 по годам в общей популяции и в подгруппах в зависимости от предшествующей терапии ПИТРС

Оценка NEDA-3 проводилась в модифицированной популяции для полного анализа , которая включала всех участников из исходной популяции для полного анализа, за исключением тех, кто преждевременно прекратил участие в лечении по причинам, отличным от «отсутствия эффективности» или «смерти», 
и достиг критериев NEDA-3 до прекращения лечения. 
М —общее количество участников в группе лечения, у которых была валидная оценка NEDA-3.
n —количество участников, достигших состояния NEDA-3.

Список сокращений

  • ECTRIMS — European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis;
  • EMA — European Medicines Agency;
  • Gd+ очаги — Очаги, накапливающие контрастное вещество на основе гадолиния;
  • IgG — Иммуноглобулин G;
  • IgM — Иммуноглобулин М;
  • NEDA-3 — No Evidence of Disease Activity – отсутствие активности заболевания по 3-м признакам: обострения, МРТ активность и прогрессирование инвалидизации;
  • OMB-OMB — Группа, постоянно принимавших офатумумаб с 1 по 7 год исследования;
  • pwMS — Patients with Multiple Sclerosis/ Пациенты с рассеянным склерозом;
  • PRIM — PRegnancy outcomes Intensive Monitoring;
  • TER-OMB — Группа, пациентов перешедших с терифлуномида на офатумумаб со 2 года исследования;
  • Анти-CD20 мАт — Анти-CD20 моноклональные антитела;
  • ДИ — Доверительный Интервал;
  • МРТ — Магнитно-Резонансная Томография;
  • НГН — Нижняя Граница Нормы;
  • НЯ — Нежелательное Явление;
  • РС — Рассеянный склероз;
  • СИ — Серьезные Инфекции;
  • СЧО — Среднегодовая Частота Обострений.

Список литературы:

  1. ECTRIMS 2025. [Электронный ресурс]. URL: https://ectrims.eu/ectrims2025/ Дата доступа 09.10.2025
  2. ECTRIMS 2025 – Theme. [Электронный ресурс] URL: https://ectrims.eu/ectrims2025-theme Дата доступа 09.10.2025
  3. ECTRIMS 2025. Highlights. [Электронный ресурс] URL: https://neuro-sens.com/ectrims-2025-highlights-thursday-september-25-2025/ Дата доступа 09.10.2025
  4. Hauser SL, et al. Continuous Ofatumumab Treatment for Up to 7 Years Shows a Favourable Safety and Efficacy Profile in People With Relapsing Multiple Sclerosis. Poster presented at 41st Congress of ECTRIMS, 2025. Дата доступа 09.10.2025 https://www.medcommshydhosting.com/ectrims2025/Posters/ECTRIMS_2025_ALITHIOS7yr_Overall_population_P804_Poster.pdf
  5. Ziemssen T, et al. Over 7 Years, the Risk of Serious Infections Remained Low With Long-Term Ofatumumab Treatment in People With Relapsing Multiple Sclerosis. Poster presented at 41st Congress of ECTRIMS, 2025. Дата доступа 09.10.2025 https://www.medcommshydhosting.com/ectrims2025/Posters/ECTRIMS_2025_LowRiskofseriousinfectionsOfa_P812_Poster.pdf
  6. ОХЛП и ЛВ препаратов доступны в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС по ссылке: https://pharma.eaeunion.org/pharma/registers/26/ru/register; дата доступа 09.10.2025
  7. ОХЛП и ЛВ препарата офатумумаб ЛП-№001332 доступны в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС по ссылке: https://pharma.eaeunion.org/pharma/registers/26/ru/register; дата доступа 09.10.2025 и на сайте «Новартис в России» по ссылке: https://www.novartis.com/ru-ru/about/products; дата доступа 09.10.2025
  8. Knapp R, et al. Serious infections in patients with relapsing and progressive forms of multiple sclerosis: A German claims data study. Mult Scler Relat Disord 2022;68:104245 https://doi.org/10.1016/j.msard.2022.104245
  9. Nørgaard M, et al. Multiple sclerosis and cancer incidence: A Danish nationwide cohort study. Mult Scler Relat Disord. 2019 Feb;28:81-85. https://doi.org/10.1016/j.msard.2018.12.014
  10. Smith JB, et al. Rituximab, MS, and pregnancy. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020;7:e734 DOI: 10.1212/NXI.0000000000000734
  11. [1] Kümpfel T, et al. Anti-CD20 therapies and pregnancy in neuroimmunologic disorders: A cohort study from Germany. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021;8:e913 DOI: 10.1212/NXI.0000000000000913
  12. Anderson A, et al. Clinical and Radiologic Disease Activity in Pregnancy and Postpartum in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021;8:e959 DOI: 10.1212/NXI.0000000000000959
  13. Sahloul O, et al. Evidence of disease activity during pregnancy and post-partum in MS patients treated with high-efficacy therapies. Mult Scler Relat Disord. 2024;85:105557 DOI: 10.1016/j.msard.2024.105557
  14. Kesimpta. SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kesimpta-epar-product-information_en.pdf Дата доступа 09.10.2025
  15. Krysko KM, et al. Lancet Neurol. 2023;22:350–66.
  16. Dost-Kovalsky K, et al. P10-1.008. Poster presented at AAN 2025. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000210623
  17. Evaluation of pregnancy and infant outcomes in Kesimpta patients using PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) data - The Kesimpta-PRIM study. (The Kesimpta PRIM study.) [Эектронный ресурс]. Дата доступа 09.10.2025. https://catalogues.ema.europa.eu/node/3617/administrative-details
  18. Kesimpta (Ofatumumab) Pregnancy Registry. [Электронный ресурс]. Дата доступа: 09.10.2025 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05634967?term=AREA%5BBasicSearch%5D(ofatumumab)&rank=3
  19. Kesimpta Pregnancy and Infant Safety Study Using Real World Data. [Электронный ресурс]. Дата доступа 09.10.2025 https://www.novartis.com/clinicaltrials/study/nct06156683
  20. Witt L, et al. Ofatumumab-exposed breastfeeding in multiple sclerosis patients Mult Scler. 2025;31:338-351. https://doi.org/10.1177/13524585241307165
  21. Bove R., et al. Ofatumumab Safety and Efficacy in People Living With Relapsing Multiple Sclerosis With Breakthrough Disease on Oral Fumarates or Fingolimod: ARTIOS Study. P 791. Poster presented at 41st Congress of ECTRIMS, 2025. https://www.medcommshydhosting.com/ectrims2025/Posters/ECTRIMS_2025_ARTIOS_study_P791_Poster.pdf Дата доступа 09.10.2025
  22. HYPERLINK "" \l "[i] Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 years. Poster 9.010 presented at AAN, 2024. [Эектронный ресурс]. Дата доступа 09.10.2025 https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan.html

11547144/OFA/DIG/11.2025/0