KESIMPTA® to łatwe dawkowanie i podanie leku
- dawkę początkową podaje się w tygodniach 0., 1. i 2., a następnie
- kolejne dawki podaje się co miesiąc, począwszy od tygodnia 4.
- Wiek pacjenta: 18 lat i więcej
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda, łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu
- Wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ przez okres 12 miesięcy przed kwalifikacją
- Stan neurologiczny w skali EDSS od 0 do 4,5 włącznie
- Brak przeciwwskazań do leczenia wskazanych w Charakterystykach Produktów Leczniczych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym – stosowanie antykoncepcji
Kryteria muszą być spełnione łącznie.
- pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą,
- które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria przedłużenia leczenia,
- pacjentów uprzednio leczonych danym lekiem w ramach innego sposobu finansowania terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu,
- pacjentów uprzednio leczonych przez okres min. 12 miesięcy lekiem modyfikującym przebieg choroby w ramach innego sposobu finansowania terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji (nie jest wymagane wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie ostatnich 12 miesięcy) oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu.
Wskazania
Produkt leczniczy Kesimpta jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów
z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, RMS)
z aktywną chorobą potwierdzoną w badaniu klinicznym lub obrazowym.
Kategoria dostępności: Rpz - lek wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania. Pozwolenia Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu nr: EU/1/21/1532/001‑004. Zgodnie z Aktualnym Obwieszczeniem MZ w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych: produkt leczniczy KESIMPTA dostępny w ramach programu lekowego B29. Cena urzędowa detaliczna: brak. Maksymalna kwota dopłaty ponoszona przez pacjenta 0 PLN.
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób neurologicznych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 20 mg ofatumumabu podawana we wstrzyknięciu podskórnym:
Pominięcie dawki
W razie pominięcia wstrzyknięcia należy podać je tak szybko, jak to możliwe, nie czekając do terminu kolejnej zaplanowanej dawki. Następne dawki należy podać, zachowując zalecane odstępy.
Specjalne populacje pacjentów:
Dorośli w wieku powyżej 55 lat
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z SM w wieku powyżej 55 lat. Na podstawie dostępnych ograniczonych danych można uznać, że u pacjentów w wieku powyżej 55 lat dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie wydaje się konieczna.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie wydaje się konieczna.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kesimpta u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Kryteria kwalifikacji do leczenia KESIMPTA® w ramach programu lekowego B.29: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10 G35)
Do programu włącza się także, bez konieczności ponownej kwalifikacji, w celu zapewnienia kontynuacji terapii:
