Wszystkie wizerunki pacjentów są fikcyjne i zostały użyte wyłącznie w celach ilustracyjnych
Rozpocznij leczenie RMS z KESIMPTA®
Poznaj kluczowe aspekty terapii KESIMPTA® – wybierz odpowiednią sekcję, aby dowiedzieć się więcej na temat jej skuteczności, profilu bezpieczeństwa oraz wygody stosowania.
Ugruntowany profil długotrwałej skuteczności u pacjentów nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych oraz zmieniających terapię1.2.
9 na 10 było wolnych od aktywności choroby podczas leczenia lekiem KESIMPTA3-5.
Informacje dodatkowe
Piśmiennictwo
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Kesimpta 01.2026
- Hauser SL et al. Continuous ofatumumab treatment for up to 7 years shows a favourable safety and efficacy profile in people with relapsing multiple sclerosis. Poster P804 presented at ECTRIMS 2025, Barcelona, Spain.
- Hauser SL et al. Ofatumumab versus teriflunomide in multiple sclerosis. N Engl J Med 2020;383(6):546-557.
- Bittner S et al. Continuous ofatumumab treatment for up to 7 years shows a consistent safety and efficacy profile in recently diagnosed treatment-naive people living with relapsing multiple sclerosis. Poster P805 presented at ECTRIMS 2025, Barcelona, Spain.
- Nelles G et al. Longer-term (up to 6 years) efficacy and safety of ofatumumab in people with non-highly active MS early in the disease course. Poster IOP014 presented at Deutsche Gesellschaft für Neurologie 2024, Berlin, Germany.
Pacjenci de novo z łagodną aktywnością choroby
- Kasia
Pacjenci postrzegani jako stabilni
- Krzysiek
Pacjenci z progresją choroby (zmiana leczenia z LET)
- Karolina
Pacjenci zmieniający leczenie ze względu na elastyczność i wygodę terapii
- Klaudia
„Łagodna aktywność choroby” to definicja opracowana przez firmę Novartis w oparciu o średnie cechy charakterystyczne pacjentów uczestniczących w badaniach ASCLEPIOS I/II.
Którzy z Twoich pacjentów mogliby skorzystać z 7-letnich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii KESIMPTA®?
Skuteczność
Pewność od 1. dnia do 7. roku. Ugruntowany profil długotrwałej skuteczności u pacjentów nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych oraz zmieniających terapię1,2.
Informacje dodatkowe
Piśmiennictwo
1. Pardo G et al. Continuous ofatumumab treatment up to 7 years shows a consistent safety profile and delays disability progression in people with relapsing multiple sclerosis. Poster P7.016 presented at the American Academy of Neurology Meeting 2025, San Diego, CA, United States.
2. Theil et al. Imaging mass cytometry and single-cell genomics reveal differential depletion and repletion of B-cell populations following ofatumumab treatment in cynomolgus monkeys. Front Immunol 2019:10:1340.
9 na 10 było wolnych od aktywności choroby podczas leczenia lekiem KESIMPTA2-4.
Wskaźniki NEDA-3 do 7 lat terapii KESIMPTA®2
Na podstawie pracy: Hauser SL et al. ECTRIMS 2025².
Data zamknięcia bazy danych: 25 września 2024 r.² NEDA-3 definiuje się jako brak potwierdzonego rzutu SM, brak zmian T1 Gd+, brak nowych lub powiększających się zmian T2 oraz brak 6-miesięcznego potwierdzonego pogorszenia niesprawności (6mCDW)².
* Ze względu na plan badania głównego zależny od zdarzeń (event-driver) uczestnicy przechodzili z leczenia teryflunomidem na leczenie produktem KESIMPTA® w różnych punktach czasowych (począwszy od roku 2. do ukończenia roku 3.)².
Pierwszy wybór ma znaczenie: wczesne rozpoczęcie leczenia KESIMPTA® ma korzystniejszy wpływ na ARR w porównaniu z późniejszą zmianą leczenia z teryflunomidu na produkt KESIMPTA®3
Obserwacja dotyczy pacjentów RDTN, ang. Recently Diagnosed Treatment NaÏve, nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych.
ARR definiowano jako liczbę potwierdzonych rzutów SM na rok, według określonych a priori kryteriów3.
*Wyniki uzyskano na podstawie dopasowania odcinkowego ujemnego modelu dwumianowego do głównej i przedłużonej fazy badania, z zastosowaniem funkcji log-link. Model skorygowano o leczenie i region
jako czynniki oraz o liczbę rzutów w roku poprzedzającym badanie i wiek pacjentów w punkcie wyjściowym jako zmienne towarzyszące. Logarytm naturalny czasu udziału w badaniu (lata) wykorzystano
jako przeciwwagę w celu uzyskania rocznego wskaźnika rzutów w każdym okresie badania. Zmienne wyjściowe odnoszą się do danych zebranych w punkcie początkowym badania głównego3.
†Grupa terapii ciągłej obejmowała pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt KESIMPTA® w badaniu głównym; grupa zmiany leczenia obejmowała pacjentów losowo przydzielonychdo grupy leczonej teryflunomidem w badaniu głównym, którzy przeszli na leczenie produktem KESIMPTA® w fazie przedłużenia badania3.
Głęboka redukcja aktywności zmian w MRI przez okres do 7 lat, aby pomóc pacjentom pozostawać krok przed chorobą3
Obserwacja dotyczy pacjentów RDTN, ang. Recently Diagnosed Treatment NaÏve, nowo zdiagnozowanych wcześniej nieleczonych.
Logarytm naturalny liczby badań obrazowych z możliwą do oceny liczbą zmian Gd+, uwzględniający okres badania, wykorzystano jako przeciwwagę w celu uzyskania odsetka zmian na jedno badanie obrazowe w każdym okresie badania. Wszystkie wartości p są wartościami nominalnymi3.
U 81,5% nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących ciągłą terapię KESIMPTA® nie stwierdzono 6mCDW w okresie do 7 lat5
Odnotowano istotnie mniej zdarzeń 6mCDW u pacjentów, którzy otrzymali pierwszą linię leczenia produktem KESIMPTA® w porównaniu ze zmianą leczenia z teryflunomidu w tej podgrupie pacjentów (odpowiednio 18,5% w porównaniu z 25,7%; p=0,031)5.
Anliza dotyczyła danych z ciągłej terapii ofatumumabem w podgrupie uczestników nowo zdiagnozowanych (≤3 lata) i wcześniej nieleczonych (RDTN).
U 77,3% pacjentów otrzymujących ciągłą terapię KESIMPTA® nie stwierdzono 6mCDW w okresie do 7 lat5
Różnice w częstości występowania 6mCDW pomiędzy grupą terapii ciągłej a grupą zmiany leczenia w populacji całkowitej nie były statystycznie istotne w analizie przeprowadzonej po 7 latach (p=0,069)5.
U 87,6% nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących ciągłą terapię KESIMPTA® nie występowało 6mPIRA w okresie do 7 lat (analiza eksploracyjna)5
Różnice w 6mPIRA pomiędzy grupą leczenia ciagłego KESIMPTA® a grupą po zmianie terapii nie były istotne statystycznie w analizie 7-letniej (nominalne p = 0,426; punkt końcowy eksploracyjny)5.
Różnice pomiędzy grupą terapii ciągłej a grupą po przełączeniu nie były statystycznie istotne w analizie 7-letniej (nominalne P = 0,063; punkt końcowy badania eksploracyjnego).
Dane z analiz eksploracyjnych mają charakter opisowy i nie można na ich podstawie wyciągać potwierdzonych wniosków klinicznych.
Analiza dotyczyła danych z ciągłej terapii ofatumumabem w podgrupie uczestników nowo zdiagnozowanych (≤3 lata) i wcześniej nieleczonych (RDTN).
U 83,7% pacjentów otrzymujących ciągłą terapię KESIMPTA® nie stwierdzono występowania 6mPIRA w okresie do 7 lat (eksploracyjny punkt końcowy)5
Różnice w występowaniu 6mPIRA pomiędzy grupą terapii ciągłej a grupą zmiany leczenia nie były statystycznie istotne w analizie przeprowadzonej po 7 latach (nominalna wartość p=0,426; eksploracyjny punkt końcowy)5.
Dane z analiz eksploracyjnych są opisowe i nie można na ich podstawie sformułować potwierdzających wniosków klinicznych.
Informacje dodatkowe
Piśmiennictwo:
2. Hauser S et al. Continuous ofatumumab treatment for up to 7 years shows a favourable safety and efficacy profile in people with relapsing multiple sclerosis. ABSTRACT 1706 presented at ECTRIMS 2025, Barcelona, Spain.
3. Bittner S et al. Continuous ofatumumab treatment for up to 7 years shows a consistent safety and efficacy profile in recently diagnosed treatment-naïve people living with relapsing multiple sclerosis. ABSTRACT 2243 presented at ECTRIMS 2025, Barcelona, Spain.
4. Nelles G et al. Longer-term (up to 6 years) efficacy and safety of ofatumumab in people with non-highly active MS early in the disease course. Poster IOP014 presented at Deutsche Gesellschaft fur Neurologie 2024, Berlin, Germany.
5. Theil et al. Imaging mass cytometry and single-cell genomics reveal differential depletion and repletion of B-cell populations following ofatumumab treatment in cynomolgus monkeys. Front Immunol 2019:10:1340.
Znacząca długoterminowa skuteczność u pacjentów z RMS†, niezależnie od poziomu aktywności choroby²⁻⁵
Skuteczność oceniano jako przewagę nad teryflunomidem w zakresie ARR³. Podane wartości p są wartościami nominalnymi.
Profil bezpieczeństwa
Dobrze udokumentowany, długoterminowy profil bezpieczeństwa6-7
Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Profil bezpieczeństwa terapii produktem KESIMPTA® utrzymywał się do 7 lat leczenia6
Podgrupa RDTN obejmuje pacjentów niedawno zdiagnozowanych (≤3 lata od rozpoznania) i wcześniej nieleczonych⁴.
EAIR na 100 pacjento-lat definiuje się jako oczekiwaną liczbę pacjentów, u których wystąpiło dane zdarzenie, w przeliczeniu na 100 lat ekspozycji na leczenie, przy założeniu stałej częstości występowania zdarzeń w czasie⁴.
* Stężenie IgG pozostawało powyżej dolnej granicy normy (LLN; 5,65 g/L) u 98% pacjentów we wszystkich punktach oceny. Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie produktem KESIMPTA® z powodu niskiego stężenia IgG lub IgM, wynosił odpowiednio 0,4% i 14,4%⁶.
Zachowana funkcja układu immunologicznego podczas terapii KESIMPTA®*²˒⁷
Niska i stabilna częstość poważnych zakażeń przez okres do 7 lat leczenia produktem KESIMPTA®; większość pacjentów wracała do zdrowia bez konieczności przerywania terapii‡7.
Utrzymanie średnich stężeń IgG do 7 lat‡2
* Data zamknięcia bazy danych: 25 września 2024 r. Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych produktem KESIMPTA® w badaniach ASCLEPIOS, APLIOS, APOLITOS i ALITHIOS w okresie obserwacji do 7 lat⁷.
† Wszystkie przypadki poważnych zakażeń występujących w trakcie leczenia lub >30 dni po spadku stężenia IgG poniżej dolnej granicy normy (LLN) zakończyły się poprawą stanu zdrowia i wyzdrowieniem. Najczęściej zgłaszane poważne zakażenia obejmowały: COVID-19 (n=51; 2,59%), zakażenia układu moczowego (n=20; 1,01%), zakażenia dolnych dróg oddechowych z wyłączeniem COVID-19 (n=19; 0,96%) oraz zapalenie wyrostka robaczkowego (n=15; 0,76%)⁷.
‡ Stosowanie produktu KESIMPTA® wiązało się z przejściowym spadkiem średniego stężenia IgG o 4,3% po 48 tygodniach leczenia, a następnie wzrostem o 2,2% po 96 tygodniach. Przerwanie lub zakończenie leczenia z powodu niskiego stężenia IgG zgłoszono u 3 (0,2%) i 4 (0,2%) pacjentów¹˒².
§ Okres zmiany leczenia odnosi się do uczestników rozpoczynających leczenie teryflunomidem i nie dotyczy pacjentów leczonych produktem KESIMPTA® w okresie podstawowym. Dla grupy teryflunomid/KESIMPTA® wykorzystano dane od pierwszej dawki teryflunomidu do ostatniej dawki produktu KESIMPTA® plus 100 dni lub do daty zamknięcia bazy danych (cut-off)².
Dobrze udokumentowany, długoterminowy profil bezpieczeństwa u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz zmieniających terapię, utrzymujący się do 7 lat (N=1367)⁶.
Wygoda stosowania
Dzięki prostej, samodzielnej aplikacji w domu leczenie RMS może w mniejszym stopniu wpływać na codzienne życie pacjenta1,8
~1 MINUTA W MIESIĄCU 1,8
- Brak konieczności premedykacji
- Brak konieczności modyfikacji dawki
- Samodzielne podanie w domu‡
Samodzielne SamoSamodzielne podawanie leku KESIMPTA® to wygoda i łatwość użycia6,9
W ankiecie przeprowadzonej wśród pacjentów z rzeczywistej praktyki
~9 na 10 pacjentów
uznało samodzielne podawanie KESIMPTA® za pomocą pena SensoReady® za łatwe (89,5%, n=94/105)6.
Pielęgniarki i pacjenci zgadzają się w następujących kwestiach:
✅ Łatwość samodzielnego podania leku KESIMPTA® – pen SensoReady®6
✅ Pacjenci mogą samodzielnie stosować lek6
✅ Łatwość przygotowania pena SensoReady® z lekiem KESIMPTA®6
Pierwsze wstrzyknięcie produktu KESIMPTA® powinno być wykonywane pod nadzorem osoby z fachowego personelu medycznego9.
* Podawanie raz w miesiącu rozpoczyna się po początkowym schemacie dawkowania w tygodniach 0, 1 i 2. Średni całkowity czas podania wynosi około 1 minuty w miesiącu i nie obejmuje czasu przygotowania pena¹˒⁸. Czas podania może się różnić w zależności od produktu. Pacjent powinien wyjąć pen z lodówki na 15–30 minut przed samodzielnym podaniem. Samo wstrzyknięcie trwa 3–4 sekundy, jednak dodatkowy czas jest potrzebny na przygotowanie pena oraz dezynfekcję miejsca podania¹. Dane pochodzą z dwóch badań typu real-world oceniających doświadczenia ze stosowaniem pena Sensoready®⁹˒¹⁰. Badanie przeprowadzone w USA (N=105) oceniało ogólną satysfakcję, użyteczność urządzenia oraz doświadczenia związane z wykonywaniem wstrzyknięć u dorosłych pacjentów z RMS samodzielnie podających produkt KESIMPTA® w ciągu poprzednich 12 miesięcy¹⁰. Wieloośrodkowe badanie ankietowe (N=130; 80 pacjentów, 50 pielęgniarek zajmujących się SM) przeprowadzono w USA, Niemczech, Francji i we Włoszech w celu oceny preferencji dotyczących pena Sensoready® w porównaniu z innymi autowstrzykiwaczami stosowanymi w SM⁹.
Łatwe rozpoczęcie i prowadzenie terapii dzięki samodzielnemu podaniu leku raz w miesiącu przez ~ 1 minutę*
* Nie ma konieczności stosowania premedykacji, monitorowania podania leku ani modyfikacji dawki¹.
W dwóch badaniach typu real-world zarówno pacjenci, jak i pielęgniarki preferowali pen Sensoready® w porównaniu z innymi autowstrzykiwaczami stosowanymi w SM ze względu na łatwość użycia, przygotowania i konfiguracji, a 9 na 10 pacjentów uznało samodzielne podanie za łatwe⁹˒¹⁰.
Określenie „~1 minuta w miesiącu” odnosi się do czasu potrzebnego na podanie pełnej dawki produktu KESIMPTA® po przygotowaniu urządzenia⁸. Początkowy schemat dawkowania obejmuje podskórne dawki 20 mg w tygodniach 0, 1 i 2. Pacjent powinien wyjąć pen z lodówki na 15–30 minut przed podaniem. Samo wstrzyknięcie trwa 3–4 sekundy, jednak dodatkowy czas jest potrzebny na przygotowanie pena oraz dezynfekcję miejsca podania. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia¹.
Projekt badania ASCLEPIOS I i II
Badania ASCLEPIOS I i II były dwoma identycznie zaplanowanymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, podwójnie pozorowanymi (double-dummy), aktywnie kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami fazy III u pacjentów z RMS. Pacjenci zostali randomizowani do otrzymywania podskórnie produktu KESIMPTA® (20 mg co 4 tygodnie, po dawkach początkowych 20 mg w tygodniach 0, 1 i 2) lub doustnie teryflunomidu (14 mg/dzień) przez okres do 30 miesięcy. Głównym punktem końcowym była roczna liczba rzutów (ARR). Kluczowe punkty końcowe drugorzędowe obejmowały liczbę zmian T1 Gd+ oraz częstość występowania nowych lub powiększających się zmian T2³.
Projekt badania ALITHIOS
ALITHIOS to badanie fazy IIIb, jednoramienne, otwarte, będące kontynuacją badań ASCLEPIOS, mające na celu ocenę długoterminowego (do 7 lat) bezpieczeństwa i skuteczności produktu KESIMPTA®. Do badania zakwalifikowano 87% pacjentów (N=1703), którzy ukończyli badania ASCLEPIOS I i II, APLIOS oraz APOLITOS¹¹. Głównym punktem końcowym było określenie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i/lub zmiany w zapisie EKG oraz wyniki wskazujące na tendencje suicydalne. Punkty końcowe drugorzędowe obejmowały m.in. ARR, liczbę zmian T1 Gd+, zmian T2 oraz 6-miesięczne potwierdzone pogorszenie niesprawności (6mCDW)¹². Analiza długoterminowa (do 7 lat) pozwoliła opisać profil bezpieczeństwa oraz dodatkową skuteczność produktu KESIMPTA® u pacjentów z RMS².
6mCDW – 6-miesięczne potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności; 6mPIRA – 6-miesięczna progresja niezależna od aktywności rzutowej; AE – zdarzenie niepożądane; ARR – roczna częstość rzutów; BL – wartość wyjściowa; CI – przedział ufności; EAIR – wskaźnik częstości zdarzeń skorygowany o ekspozycję; ECG – elektrokardiogram; EDSS – rozszerzona skala oceny niepełnosprawności; Gd+ – wzmocnienie gadolinowe; IgG – immunoglobulina G; IgM – immunoglobulina M; LLN – dolna granica normy; MRI – rezonans magnetyczny; MS – stwardnienie rozsiane; NEDA – brak dowodów aktywności choroby; ns – nieistotne statystycznie; PIRA – progresja niezależna od aktywności rzutowej; RDTN – niedawno zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni; RMS – rzutowe stwardnienie rozsiane; SAE – poważne zdarzenie niepożądane; SC – podskórnie; SE – błąd standardowy.
References:
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Kesimpta 01.2026
- Hauser SL et al. Continuous ofatumumab treatment for up to 7 years shows a favourable safety and efficacy profile in people with relapsing multiple sclerosis. Poster P804 presented at ECTRIMS 2025,
Barcelona, Spain. - Hauser SL et al. Ofatumumab versus teriflunomide in multiple sclerosis. N Engl J Med 2020;383(6):546-557.
- Bittner S et al. Continuous ofatumumab treatment for up to 7 years shows a consistent safety and efficacy profile in recently diagnosed treatment-naive people living with relapsing multiple sclerosis. Poster
P805 presented at ECTRIMS 2025, Barcelona, Spain. - Nelles G et al. Longer-term (up to 6 years) efficacy and safety of ofatumumab in people with non-highly active MS early in the disease course. Poster IOP014 presented at Deutsche Gesellschaft für Neurologie
2024, Berlin, Germany. - Pardo G et al. Continuous ofatumumab treatment up to 7 years shows a consistent safety profile and delays disability progression in people with relapsing multiple sclerosis. Poster P7.016 presented at the
American Academy of Neurology Meeting 2025, San Diego, CA, USA. - Ziemssen T et al. Over 7 years, the risk of serious infections remained low with long-term ofatumumab treatment in people with relapsing multiple sclerosis. Poster 812 presented at ECTRIMS 2025, Barcelona,
Spain. - Terlizzi RD, King M and Blohm C. Usability validation of the Sensoready® pen in patients with relapsing multiple sclerosis. Ther Deliv 2023;14(4):259-268.
- Ross AP et al. Patient and nurse preference for Sensoready autoinjector pen versus other autoinjectors in multiple sclerosis: Results from a pilot multicenter survey. BMC Neurol 2023;23(1):85.
- Ross AP et al. Real-world satisfaction and experience with injection and autoinjector device for ofatumumab indicated for multiple sclerosis. BMC Neurol 2025;25(1):28.
- Hauser SL et al. Safety experience with continued exposure to ofatumumab in patients with relapsing forms of multiple sclerosis for up to 3.5 years. Mult Scler 2022;28(10):1576-1590.
- ClinicalTrials.gov. Long-term safety, tolerability and effectiveness study of ofatumumab in patients with relapsing MS (ALITHIOS). https://clinicaltrials.gov/study/NCT03650114 [Accessed November 2025].