Миссия ORION: обзор клинических исследований по снижению уровня ХС-ЛПНП препаратом инклизиран

Доказательная база инклизирана построена на группе клинических исследований ORION-9, -10 и -11.

Исследования ORION-9, -10 и -11 были многоцентровыми, двойными, слепыми, рандомизированными продолжительностью 18 месяцев^1,2. Было включено около 3600 пациентов для получения подкожно либо плацебо, либо инклизирана в дозе 284 мг в дополнение к максимально переносимым дозам статинов. Пациенты после инициальной инъекции получали следующую через 3 месяца, а все последующие — каждые 6 месяцев.

Первичные конечные точки были достигнуты во всех трех исследованиях:

• Процентное изменение ХС-ЛПНП от исходного уровня до 17 месяцев по сравнению с плацебо и с поправкой на время;
• Процентное изменение ХС-ЛПНП от исходного уровня в период от 3 до 18 месяцев по сравнению с плацебо.

Терапия инклизираном эффективна более чем у 3500 пациентов в течение 18 месяцев^1,2

ORION-9^1,3

ГеСГХС

Популяция

Стабильное состояние на фоне диеты с низким содержанием жиров

Основные выводы

Терапия инклизираном у больных с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, назначаемая каждые 6 месяцев, приводит к достоверному снижению уровня ХС-ЛПНП на 47,9% ↓

ORION-10^2,4

АССЗ

Популяция

ИБС, ССЗ, ЗПА

Основные выводы

Терапия инклизираном у больных с наличием АССЗ, назначаемая каждые 6 месяцев, привела к достоверному снижению уровня ХС-ЛПНП на 52,3% ↓

ORION-11^2,4

АССЗ + заболевания, эквивалентные по риску

Популяция

• ИБС, ССЗ, ЗПА
• Сахарный диабет 2-го типа
• 10-летний риск ≥ 20%
• СГХС

Основные выводы

Терапия инклизираном у больных с наличием АССЗ+ факторов риска, назначаемая каждые 6 месяцев, привела к достоверному снижению уровня ХС-ЛПНП на 49,2% ↓

Устойчивое снижение ХС-ЛПНП — режим липидснижающей терапии инклизираном⁵

Image

Устойчивый липидснижающий эффект на протяжении 18 месяцев наблюдения⁶

Image

Данные по эффективности и безопасности трех исследований фазы III подтверждают:

Инклизиран, вводимый два раза в год* в дополнение к максимально переносимой дозе статина, позволяет снизить уровень ХС-ЛПНП в среднем на 51% от исходного уровня и хорошо переносится⁶.

• Инклизиран эффективно и устойчиво снижает уровень ХС-ЛПНП с исходного уровня до 17-го месяца [1,2].
• Инклизиран обеспечивает удержание клинического ответа в виде снижения ХС-ЛПНП между инъекциями [1,2].
• Инклизиран обеспечивает снижение уровня ХС-ЛПНП в диапазоне доз статинов, которые обычно используются в клинической практике.

80% пациентов на терапии инклизираном достигают целевых значений ХС-ЛПНП⁶

Image

Препарат Инклизиран показан взрослым при смешанной дислипидемии или первичной гиперхолестеринемии (гетерозиготной семейной и несемейной) в сочетании с диетой:

• в комбинации с другой гиполипидемической терапией, включая максимально переносимые дозы статинов, у пациентов, не достигающих целевых уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
• в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов или имеющих противопоказания к их применению.
  Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек коррекция доз не требуется⁷.

Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлда–Пью) и средней (класс В по классификации Чайлда–Пью) степени тяжести коррекция доз не требуется⁷.

KZ/11571201/INC/WEB/12.25/0