Paziente fittizio.
LEQVIO®: elevata efficacia nella riduzione dei lipidi, profilo di sicurezza favorevole e regime di somministrazione pratico2
Riduce in maniera efficace e sostenuta i livelli di C-LDL*
Con LEQVIO® riduzioni significative del C-LDL già al giorno 60 (57,5%), mantenute fino al giorno 360 (59,7%)1*
Ben tollerato
Il trattamento a lungo termine con LEQVIO® è risultato ben tollerato in una popolazione eterogenea3
Efficace nel long-term
LEQVIO®, somministrato due volte l'anno**, riduce in modo costante ed efficace i livelli di C-LDL, con una durata cumulativa del trattamento fino a 6,8 anni4
Efficace in pazienti con FH, ASCVD e ASCVD-RE
Con LEQVIO® un maggior numero di pazienti ha mantenuto il target di C-LDL al giorno 5105
*Per una migliore gestione del C-LDL nei pazienti a più alto rischio, quando utilizzato in combinazione con terapie ipolipemizzanti alla massima dose tollerata (principalmente statine e/o ezetimibe).1
**La dose raccomandata è di 284 mg di inclisiran somministrata come una singola iniezione sottocutanea: all’inizio, nuovamente a 3 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.10
LEQVIO® in associazione alla terapia ipolipemizzante ottimizzata (ioLLT) è risultato superiore alla sola ioLLT nel raggiungimento dei target di C-LDL, garantendo una riduzione precoce e duratura1
Elaborazione grafica di dati da testi e abstract grafico di ref. 1
La maggior parte dei pazienti ha raggiunto i target di C-LDL entro 90 giorni di trattamento con LEQVIO® + ioLLT1*
*ma non con la terapia ipolipemizzante orale intensificata.
LEQVIO®, somministrato due volte l’anno, riduce in modo costante ed efficace i livelli di C-LDL, con una durata cumulativa del trattamento fino a 6,8 anni3
Fig. 3 di ref. 4
*La dose raccomandata è di 284 mg in inclisiran somministrata come singola iniezione sottocutanea: all’inizio, nuovamente a 3 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.3
Con LEQVIO®, controllo efficace e duraturo dei livelli di C-LDL7*
Fig. 1A di ref. 6
*Grazie alla riduzione duratura e potente del colesterolo C-LDL con 2 iniezioni all'anno, LEQVIO® potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica a lungo termine per il controllo dei lipidi.7
**53,8%
Con LEQVIO®, riduzione efficace e sostenuta dei livelli di C-LDL8*
Con LEQVIO® un maggior numero di pazienti ha mantenuto il target di C-LDL al giorno 5105
Elaborazione grafica di dati da testi e da fig. 5 di ref. 5
*Dato calcolato
Elaborazione grafica di dati da testi e da fig. 5 di ref. 5
*Dato calcolato
Elaborazione grafica di dati da testi e da fig. 5 di ref. 5
*Dato calcolato
LEQVIO®: profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole a lungo termine4
Il trattamento a lungo termine con LEQVIO® è risultato ben tollerato in una popolazione eterogenea3
Dati basati su un’analisi su 3.576 pazienti trattati con LEQVIO® per un periodo fino a 6 anni, con 2.647,7 anni-paziente di esposizione3
TEAE nel sito di iniezione: 5,0% LEQVIO® vs 0,7% placebo (RR: 7,54), per lo più lievi, nessuno dei quali grave o persistente5
Dati da un’analisi combinata che ha incluso 3.660 partecipanti provenienti dagli studi ORION-9 (n = 482), ORION-10 (n = 1.561) e ORION-11 (n = 1.617)5
Con LEQVIO® possibili vantaggi nella riduzione di MACE9**
LEQVIO® ha ridotto del 25% il rischio di MACE rispetto al placebo9
**L'analisi ha utilizzato eventi cardiovascolari riportati come eventi avversi da un medico dello studio e inseriti nel database della popolazione di sicurezza.9
Con LEQVIO®, benefici CV possibili e vantaggi nella riduzione dei MACE considerati come eventi avversi9
Figura 2 A di ref. 9
Curve di Kaplan Meier che mostrano un tasso cumulativo di eventi, in particolare di MACE come EA (popolazione di sicurezza).9
Eventi cardiovascolari maggiori: morte cardiovascolare non-accertata, arresto cardiaco, infarto miocardico non fatale, ictus fatale e non fatale.9
*L'analisi ha utilizzato eventi cardiovascolari riportati come eventi avversi (EA) da un medico dello studio e inseriti nel database della popolazione di sicurezza.9
**Percentuale di riduzione di rischio calcolata a partire dal dato di Hazard Ratio 0,75.9
V-DIFFERENCE
Studio clinico di fase 4, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in 133 centri distribuiti in 8 Paesi europei (Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Germania, Lettonia, Polonia e Spagna). Lo studio ha incluso partecipanti di età ≥18 anni con ipercolesterolemia e rischio cardiovascolare elevato o molto elevato, secondo quanto definito dalle linee guida ESC/EAS 2019 e dai punteggi aggiornati SCORE2 e SCORE2-Older Persons. 1770 individui (età media 63,7 anni) sono stati randomizzati a ricevere inclisiran (n=898) oppure ioLLT (n=872). Al basale, tutti i partecipanti arruolati sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere in doppio cieco iniezioni sottocutanee di sodio inclisiran (300 mg; equivalenti a 284 mg di inclisiran) oppure placebo, in aggiunta alla ioLLT, con dosi successive somministrate ai giorni 90 e 270. Oltre a ricevere inclisiran o placebo, i partecipanti hanno assunto rosuvastatina in aperto al momento della randomizzazione e durante le visite successive, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto locale.
Endpoint primario: valutare se una strategia terapeutica basata su inclisiran (inclisiran + ioLLT) fosse superiore al placebo somministrato in aggiunta alla ioLLT in corso, basata sul rischio cardiovascolare, nel raggiungimento degli obiettivi di LDL-C, come definiti dalle linee guida ESC/EAS 2019 per la gestione delle dislipidemie, entro il giorno 90.
Endpoint secondari chiave: valutare la superiorità di una strategia terapeutica basata su inclisiran + ioLLT rispetto alla ioLLT in termini di MRAE e di riduzione media dei livelli di LDL-C durante il periodo in doppio cieco dello studio. Altri obiettivi secondari includevano il numero annualizzato di giorni con dolore e la qualità di vita correlata al dolore.
Analisi di sicurezza: monitoraggio degli eventi avversi [inclusi gli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs) e gli eventi avversi di interesse], degli eventi avversi gravi e dei parametri di laboratorio relativi al sangue e alle urine.1
ORION-8
Studio di estensione, in aperto, dei precedenti studi di Fase 2 e Fase 3 controllati con placebo e delle estensioni in aperto, che ha approfondito l'efficacia a lungo termine e la tollerabilità di inclisiran. Sono stati inclusi 3275 pazienti con ASCVD (malattia coronarica, cerebrovascolare o arteriopatia periferica) oppure con un rischio equivalente ad ASCVD (definito come diabete di tipo 2, ipercolesterolemia familiare eterozigote o un rischio di evento cardiovascolare a 10 anni ≥ 20% secondo il punteggio di Framingham), caratterizzati da livelli elevati di C-LDL. Questi pazienti rappresentavano l’81,0% delle popolazioni complessive degli studi originali combinati. Dopo il completamento dello studio (oppure mettere trial in italico) principale, i pazienti hanno ricevuto inclisiran in aperto due volte all'anno (dopo la dose iniziale e quella a 3 mesi) fino al giorno 990, seguito da una visita di fine studio al giorno 1080 o ≥ 90 giorni dopo l'ultima dose.
Analisi di sicurezza: valutazione del profilo di sicurezza e tollerabilità dell’uso a lungo termine di inclisiran.
Endpoint primari: percentuale di pazienti che avevano raggiunto gli obiettivi lipidici predefiniti in base al proprio livello di rischio ASCVD alla fine dello studio.
Endpoint secondari: variazioni percentuali e assolute del C-LDL e di altri lipidi e lipoproteine dal basale (definito come il basale dello studio principale) fino alla fine dello studio.3
ORION-10
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli.
Obiettivi: valutare l’efficacia, la sicurezza e il profilo degli eventi avversi associati a LEQVIO® in un periodo di 18 mesi, in pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare i cui livelli di C-LDL rimanevano elevati nonostante la terapia con statine alla dose massima tollerata, con o senza un’ulteriore terapia ipolipemizzante. Lo studio ha sottoposto a screening 2329 pazienti; di questi, 1561 sono stati successivamente randomizzati in rapporto 1:1, a ricevere inclisiran (284 mg) oppure placebo, somministrati mediante iniezione sottocutanea al giorno 1, al giorno 90 e successivamente ogni 6 mesi, per un periodo complessivo di 540 giorni. La popolazione secondo l’analisi intention-to-treat comprendeva 781 pazienti assegnati al gruppo inclisiran e 780 al gruppo placebo.
Endpoint primari: variazione percentuale, corretta per il placebo, del livello di C-LDL rispetto al basale fino al giorno 510 e la variazione percentuale, aggiustata nel tempo, del livello di C-LDL rispetto al basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 540. Quest’ultimo endpoint rappresenta la variazione percentuale media del livello di C-LDL rispetto al basale durante il periodo compreso tra il giorno 90 e il giorno 540, e tiene conto dei valori massimi e minimi registrati in quell’intervallo temporale (campioni raccolti ai giorni 150, 270, 330, 450, 510 e 540).
Endpoint secondari: variazione assoluta del livello di C-LDL rispetto al basale fino al giorno 510, la variazione assoluta aggiustata nel tempo del livello di C-LDL rispetto al basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 540, e la variazione percentuale rispetto al basale fino al giorno 510 dei livelli di PCSK9, colesterolo totale, apolipoproteina B e colesterolo non-HDL (lipoproteine a bassa densità).6
ASCVD: malattia cardiovascolare aterosclerotica; BL: basale; BP: pressione arteriosa; D: giorno; EA: eventi avversi; EOS: end of study; FH: ipercolesterolemia familiare; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza; ioLLT: terapia ipolipemizzante orale intensificata; LLT: terapie ipolipemizzanti standard; LSMTD: differenza media dei minimi quadrati; MACE: eventi cardiovascolari maggiori; MRAE: eventi avversi a carico della muscolatura; QoL: qualità di vita; OR: odds ratio; RR: relative risk; TEAE: eventi avversi emergenti dal trattamento; ULN: limite superiore della norma
Bibliografia
Landmesser U. et al.; Eur Heart J 2025; epub ahead of print
Di Giacomo-Barbagallo F. et al.; Curr Ather Rep 2025; 27: 25
Wright R.S. et al.; J Am Coll Card 2023; 82 (24): 2251-2261
Wright R.S. et al.; Card Res 2024; 120 (12): 1400-1410
Wright R.S. et al.; J Am Coll Cardiol 2021; 77 (9): 1182-1193
Ray K.K. et al.; NEJM 2020; 382: 1507-1519
Li J. et al.; Medicine 2023; 102 (3): e32728
Banerjee Y. Et al.; ExpOpin Drug Saf 2022; 21 (1): 9-20
Ray K.K. Et al.; Eur Heart J 2023; 44: 129-138
LEQVIO. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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