Pazienti fittizi.
L’utilizzo precoce di LEQVIO® comporta una maggior riduzione di C-LDL rispetto alla usual care1
Variazione nel tempo dei livelli di C-LDL rispetto al basale1
I pazienti hanno ricevuto la usual care secondo gli standard della comunità dopo la randomizzazione. Lo studio ha incoraggiato il trattamento dei pazienti con la usual care durante le visite di studio pianificate, basandosi sulle linee guida del 2018 dell'American College of Cardiology/American Heart Association. La terapia ipolipemizzante comprendeva statine, ezetimibe, anticorpi monoclonali diretti contro PCSK9 o acido bempedoico (BA).1
Lo studio ha confrontato il gruppo uso precoce di LEQVIO® con lo usual care in una popolazione contemporanea e rappresentativa di pazienti con malattia cardiovascolare, piuttosto che in una popolazione caratterizzata da «best practice» o in un ambiente ideale o altamente specializzato.1
VICTORION-INITIATE: disegno dello studio
Studio prospettico con disegno pragmatico (per valutare una soluzione al problema del diffuso sottotrattamento dell’ipercolesterolemia nei pazienti con ASCVD), che ha randomizzato i pazienti in rapporto 1:1 a ricevere inclisiran (284 mg ai giorni 0, 90 e 270) più trattamento abituale (gestione dei lipidi a discrezione del medico curante) oppure solo trattamento abituale. I pazienti eleggibili erano adulti (età =18 anni) con una storia di malattia aterosclerotica cardiovascolare (ASCVD) — comprendente coronaropatia, malattia cerebrovascolare o arteriopatia periferica — con colesterolo LDL (C-LDL) =70 mg/dL oppure colesterolo non–HDL =100 mg/dL, e trigliceridi a digiuno < 500 mg/dL. Gli endpoint primari erano la variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale e i tassi di interruzione della terapia con statine.1 Endpoint co-primari: variazione percentuale del C-LDL dal basale al giorno 330, tasso di sospensione della terapia con statina (assenza di utilizzo delle statine per =30 giorni prima della fine dello studio).
Figura 1 di ref. 1
Registro CHOLINET: con LEQVIO®, riduzione significativa di C-LDL dimostrata in real-world 2
Figura 1A di ref. 2
Con LEQVIO®, la maggior parte dei pazienti ad alto rischio ha raggiunto il target di C-LDL raccomandato2*
Figura 1B e 1C di ref. 2
*Dalle linee guida europee e US
CHOLINET: disegno dello studio
Studio di real-world, a singolo paese, multicentrico, osservazionale, prospettico di fase 4 condotto su pazienti italiani che hanno iniziato la terapia con inclisiran come parte della loro gestione clinica. Sono stati arruolati in totale 659 pazienti su 31 centri italiani da novembre 2022 a febbraio 2024. Di questi, 529 hanno raggiunto il traguardo dei 3 mesi e 519 (97%) hanno ricevuto la seconda dose e hanno effettuato la misurazione dei livelli lipidici. Inoltre, dei 178 pazienti che hanno raggiunto il traguardo dei 9 mesi, 171 (96%) hanno ricevuto la terza dose e hanno misurato i loro livelli lipidici. Il livello dei lipidi è stato valutato una media di 17 giorni prima di ciascuna somministrazione di inclisiran.
Pazienti:
- Età media pari a 63 anni
- Maggior percentuale di uomini (69%)
- Pazienti diabetici pari al 20%
- Pazienti con ipercolesterolemia familiare pari al 15%
- Pazienti a rischio cardiovascolare molto alto pari al 93%
- Pazienti con intolleranza alla statina pari al 36%
- C-LDL basale medio pari a 103 mg/dL (Q1-Q3 80-149 mg/dL)
- Pazienti in terapia con statina ± ezetimibe pari al 71%, con solo ezetimibe 16%, non in terapia ipolipemizzante 13%.
Inclisiran è stato prescritto prevalentemente da cardiologi (98%) o a livello ambulatoriale (87%).
ASCVD: malattia cardiovascolare aterosclerotica; LDL: lipoproteine a bassa densità; EOS: fine dello studio.
Bibliografia
1. K oren M. et al.; JACC. 2024; 83 (20): 1939-1952
2. Gargiulo P. et al.; JACC. 2025; 85 (5): 536-540
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