Kisqali-valmisteen korvattavuus varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon1
Kisqali (ribosiklibi) on 1.8.2025 alkaen rajoitetusti erityiskorvattava ylemmässä erityiskorvausluokassa (100 %) myös varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa seuraavin edellytyksin:
• Potilaalla on suuren uusiutumisriskin HR+/HER2-negatiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä.
• Erityiskorvausoikeus myönnetään erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä annetun B-lausunnon perusteella.
Kisqali-valmistetta käytetään adjuvanttihoitona yhdessä aromataasinestäjän (AI) kanssa.
Lue tarkemmin Kisqalin rajoitetusta erityiskorvattavuudesta ja sen edellytyksistä Kelan sivuilta.
Lue lisää Kisqali-valmisteesta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa.
Viite: 1. Kelan korvattavuuspäätös 1514. https://www.kela.fi/laake1514. Viitattu 25.7.2025.
VALMISTEYHTEENVETOLYHENNELMÄ
Kisqali® 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ribosiklibi
Käyttöaiheet: Varhaisvaiheen rintasyöpä: Käytettäväksi yhdessä aromataasinestäjän kanssa adjuvanttihoitona potilaille, joilla on suuren uusiutumisriskin hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä. Miehillä ja pre- tai perimenopausaalisilla naisilla aromataasinestäjähoitoon on yhdistettävä LHRH-agonisti. Edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä: Käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä endokriinisena hoitona, tai naisille, jotka ovat saaneet aiempaa endokriinista hoitoa. Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on yhdistettävä LHRH-agonisti. Annostus: Varhaisvaiheen rintasyöpä: Suositeltu annos on 400 mg (kaksi 200 mg:n tablettia) ribosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko. Hoitojakson kokonaispituus on siis 28 päivää. Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan. Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla Kisqali-hoitoa jatketaan 3 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen asti tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta. Miehillä ja pre- tai perimenopausaalisilla naisilla aromataasinestäjähoitoon on yhdistettävä LHRH-agonisti. Edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä: Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n tablettia) ribosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko. Hoitojakson kokonaispituus on siis 28 päivää. Kun Kisqalia käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan. Kun Kisqalia käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti annetaan lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa. Pre- ja perimenopausaalisten naisten hoitoon on hyväksyttyjen Kisqali-yhdistelmähoitojen lisäksi kuuluttava myös LHRH-agonisti paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan. Ks. lisätiedot annosmuutoksista valmisteyhteenvedosta. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle, soijalle tai apuaineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti. Täydellinen verenkuva on määritettävä ja maksan toimintakokeet tehtävä ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintaa (ja verenkuvaa) on seurattava. Hoitoa on vältettävä, jos potilaalla on jo entuudestaan pitkä QTc-aika tai merkittävä QTc-ajan pitenemisriski. Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä: potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä; potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydäntauti (esim. äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai bradyarytmiaa) ja potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä. Hoidon saa aloittaa vain, jos potilaan QTcF-arvo on alle 450 ms. EKG toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14, tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan. Seerumin elektrolyyttiarvoja on seurattava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista, ensimmäisten 6 hoitojakson alussa ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan. Mahdolliset poikkeavuudet on korjattava ennen hoidon aloittamista. Jos potilaalla esiintyy vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavia oireita (toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisuus), hoito täytyy keskeyttää välittömästi. Potilaita täytyy seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen viittaavien keuhko-oireiden varalta. Ribosiklibi voi suurentaa veren kreatiniinipitoisuutta. Jos veren kreatiniinipitoisuus suurenee hoidon aikana, munuaisten toiminnan lisätutkimuksia suositellaan munuaisten vajaatoiminnan poissulkemiseksi. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, ja potilaita on seurattava tarkoin toksisuuden merkkien varalta. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Kisqalia saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää) Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen. Kisqalia saavien potilaiden ei tule imettää ennen kuin viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää. Yhteisvaikutukset: Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja CYP3A4:n indusorien sekä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä. Yhteiskäyttöä tamoksifeenin kanssa ei suositella. Greippiä ja greippimehua kehotetaan välttämään. Lievän tai keskivahvan CYP3A4 estäjän käyttö ei edellytä ribosiklibiannoksen muuttamista, mutta seurantaa suositellaan ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta. Keskivahvan CYP3A4:n indusoijan käyttö saattaa johtaa pienempään ribosiklibialtistukseen ja tehon heikkenemiseen erityisesti annoksilla 400 mg ja 200 mg vuorokaudessa. Varovaisuus on suositeltavaa, jos samanaikaisesti käytetään herkkiä, terapeuttiselta leveydeltään kapeita CYP3A4:n substraatteja. Varovaisuus ja seuranta toksisuuden varalta ovat tarpeen, mikäli samanaikaisesti käytetään terapeuttiselta leveydeltään kapeita kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja. Haittavaikutukset: Varhaisvaiheen rintasyöpä: Hyvin yleiset: infektiot, neutropenia, leukopenia, päänsärky, yskä, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu, hiustenlähtö, uupumus, voimattomuus, kuume, poikkeavat maksan toimintakoearvot. Yleiset: anemia, trombosytopenia, lymfopenia, hypokalsemia, hypokalemia, ruokahalun heikkeneminen, heitehuimaus, hengenahdistus, interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus, oksentelu, suutulehdus, maksatoksisuus, ihottuma, kutina, ääreisosien turvotus, suunielun kipu, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa. Edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä: Hyvin yleiset: infektiot, neutropenia, leukopenia, anemia, lymfopenia, ruokahalun heikkeneminen, päänsärky, heitehuimaus, hengenahdistus, yskä, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, vatsakipu, dyspepsia, hiustenlähtö, ihottuma, kutina, selkäkipu, uupumus, ääreisosien turvotus, voimattomuus, kuume, poikkeavat maksan toimintakoearvot. Yleiset: trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, hypokalsemia, hypokalemia, hypofosfatemia, kiertohuimaus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, kuivasilmäisyys, pyörtyminen, interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus, makuaistin häiriöt, maksatoksisuus, punoitus, ihon kuivuus, valkopälvi, suun kuivuus, suunielun kipu, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa. Harvemmin raportoidut, mutta vakavat: Erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Pakkaukset ja hinnat (vmh sis. alv) 1.8.2025: Kisqali 200 mg 42 kalvopäällysteistä tablettia: 1715,06 € Kisqali 200 mg 63 kalvopäällysteistä tablettia: 2495,67 €. Katso aina ajantasaiset tiedot: www.terveysportti.fi. Korvattavuus: Reseptilääke. Rajoitetusti peruskorvattava (3002) ja rajoitetusti erityiskorvattava (1514) naisille hormonireseptoripositiivisen ja HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa sekä adjuvanttihoitona yhdessä aromataasinestäjän kanssa potilaille, joilla on suuren uusiutumisriskin hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä. Ks. lisätietoa www.kela.fi. Huom! Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Lisätietoja: Novartis Finland Oy, Espoo, www.novartis.fi. Novartis Lääkeinformaatiopalvelu, puh. 010 6133 210, sähköposti: [email protected]