Potilasturvallisuus rakentuu tiedosta - ja tieto syntyy raportoinnista

Salla: Lääketurvatoiminnan tavoitteena on varmistaa, ettälääkkeitä käytetään mahdollisimman asianmukaisesti ja turvallisesti. Sen eteen tekeetöitä moni taho: viranomaiset kuten EMA ja Fimea, myyntiluvanhaltijat,terveydenhuollon ammattilaiset ja tietenkin lääkkeiden käyttäjät. Keskeisessä roolissaon haittavaikutusten raportointi – ilmoitukset kertyvät haittavaikutusrekistereihin,joiden avulla voidaan tunnistaa riskejä, analysoida niitä ja toteuttaa tarvittavattoimenpiteet. Tämä tiedonkulun ketju mahdollistaa jatkuvan seurannan ja turvallisenhoidon kehittämisen.

Salla: RMP laaditaan kaikille valmisteille ja se on osa myyntilupahakemusta. Semäärittää sekä tunnistetut riskit että mahdollisen puuttuvan tiedon eri potilasryhmissäja kliinisissä tilanteissa. Riskienhallintasuunnitelman tavoitteena on ylläpitää lääkkeenmyönteinen hyöty–haitta-suhde koko elinkaaren ajan. Se voi sisältää myös lisätoimia,kuten kohdennettua seurantaa tai koulutusmateriaaleja. Tämä rakenne mahdollistaasen, että riskienhallinta on systemaattista ja viranomaisten hyväksymää.

Salla: Myyntilupa perustuu viranomaisen arvioon lääkkeen hyöty–haitta-suhteesta juuri kyseisessä käyttöaiheessa. Myyntilupaan sisältyvä RMPmäärittää riskit ja hyväksytyt riskien minimointitoimet, mikä tekee riskienhallinnastarakenteellista ja läpinäkyvää. Myyntiluvan mukainen käyttö mahdollistaa myösviranomaisyhteistyön, hyväksytyt koulutusmateriaalit ja sen, että lääkkeenturvallisuustietoja päivitetään jatkuvasti uuden tiedon perusteella.

Salla: Potilaan kannalta keskeisiä kysymyksiä ovat: auttaako lääke,aiheuttaako se haittavaikutuksia ja onko se turvallinen. Ammattilaisen näkökulmastatärkeää on, että käytössä on riittävästi tietoa lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta, jottavoidaan tehdä perusteltuja hoitopäätöksiä. Lääketurvatoiminnan ansiosta nämämolemmat näkökulmat saadaan yhdistettyä ja turvallista lääkehoitoa voidaan jatkuvastikehittää.

Salla: Raskaana olevia ei juurikaan ole mukana kliinisissä tutkimuksissa ennenmyyntilupaa. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla edellytetään useintehokasta ehkäisyä tutkimusten aikana. Tämän vuoksi raskaudenaikaisestaturvallisuudesta on lähtökohtaisesti vähän tietoa, ja monille lääkkeille raskaus onvasta-aihe tai käyttöön liittyy rajoituksia. Samalla kuitenkin tiedetään, että lääkkeitäkäytetään raskauden aikana paljon ja monet raskaudet ovat suunnittelemattomia –joten tiedon kerääminen on erittäin tärkeää näissä tilanteissa.

Salla: Kesimptan riskienhallintasuunnitelmaan kuuluu puuttuvana tietona turvallisuusraskauden ja imetyksen aikana. Tätä varten on käynnistetty PRIM-tutkimus, joka onmyyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus.Tutkimus perustuu spontaanisti raportoituihin raskaustapauksiin. Niistä kerätäänlisätietoja erityisillä lomakkeilla raskauden aikaisissa aikapisteissä ja syntymän jälkeen.Tavoitteena on saada luotettavaa tietoa raskauden lopputuloksista ja imeväisenvarhaisesta kehityksestä.

Salla: Jokainen turvallisuuteen liittyvä ilmoitus on arvokas. Raportointi auttaa kartuttamaantietoa ja vahvistaa turvallista hoitoa. Tämä on erityisen tärkeää esimerkiksi tilanteissa,joissa lääkkeen käyttö raskauden aikana on äidin terveydentilan kannalta tarpeen. Mitäkattavampi tietopohja meillä on, sitä paremmat edellytykset meillä on tukea sekähoitopäätöksiä että potilaan hyvinvointia.