Potilasturvallisuus rakentuu tiedosta - ja tieto syntyy raportoinnista

Salla: Lääketurvatoiminnan tavoitteena on varmistaa, että lääkkeitä käytetään mahdollisimman asianmukaisesti ja turvallisesti. Sen eteen tekee töitä moni taho: viranomaiset kuten EMA ja Fimea, myyntiluvanhaltijat, terveydenhuollon ammattilaiset ja tietenkin lääkkeiden käyttäjät. Keskeisessä roolissaon haittavaikutusten raportointi – ilmoitukset kertyvät haittavaikutusrekistereihin, joiden avulla voidaan tunnistaa riskejä, analysoida niitä ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. Tämä tiedonkulun ketju mahdollistaa jatkuvan seurannan ja turvallisenhoidon kehittämisen.

Salla: RMP laaditaan kaikille valmisteille ja se on osa myyntilupahakemusta. Se määrittää sekä tunnistetut riskit että mahdollisen puuttuvan tiedon eri potilasryhmissä ja kliinisissä tilanteissa. Riskienhallintasuunnitelman tavoitteena on ylläpitää lääkkeen myönteinen hyöty–haitta-suhde koko elinkaaren ajan. Se voi sisältää myös lisätoimia, kuten kohdennettua seurantaa tai koulutusmateriaaleja. Tämä rakenne mahdollistaa sen, että riskienhallinta on systemaattista ja viranomaisten hyväksymää.

Salla: Myyntilupa perustuu viranomaisen arvioon lääkkeen hyöty–haitta-suhteesta juuri kyseisessä käyttöaiheessa. Myyntilupaan sisältyvä RMP määrittää riskit ja hyväksytyt riskien minimointi toimet, mikä tekee riskienhallinnasta rakenteellista ja läpinäkyvää. Myyntiluvan mukainen käyttö mahdollistaa myös viranomaisyhteistyön, hyväksytyt koulutusmateriaalit ja sen, että lääkkeen turvallisuustietoja päivitetään jatkuvasti uuden tiedon perusteella.

Salla: Potilaan kannalta keskeisiä kysymyksiä ovat: auttaako lääke, aiheuttaako se haittavaikutuksia ja onko se turvallinen. Ammattilaisen näkökulmasta tärkeää on, että käytössä on riittävästi tietoa lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta, jotta voidaan tehdä perusteltuja hoitopäätöksiä. Lääketurvatoiminnan ansiosta nämä molemmat näkökulmat saadaan yhdistettyä ja turvallista lääkehoitoa voidaan jatkuvasti kehittää.

Salla: Raskaana olevia ei juurikaan ole mukana kliinisissä tutkimuksissa ennen myyntilupaa. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla edellytetään usein tehokasta ehkäisyä tutkimusten aikana. Tämän vuoksi raskauden aikaisesta turvallisuudesta on lähtökohtaisesti vähän tietoa, ja monille lääkkeille raskaus on vasta-aihe tai käyttöön liittyy rajoituksia. Samalla kuitenkin tiedetään, että lääkkeitä käytetään raskauden aikana paljon ja monet raskaudet ovat suunnittelemattomia –joten tiedon kerääminen on erittäin tärkeää näissä tilanteissa.

Salla: Kesimptan riskienhallintasuunnitelmaan kuuluu puuttuvana tietona turvallisuus raskauden ja imetyksen aikana. Tätä varten on käynnistetty PRIM-tutkimus, joka on myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus. Tutkimus perustuu spontaanisti raportoituihin raskaustapauksiin. Niistä kerätään lisätietoja erityisillä lomakkeilla raskauden aikaisissa aikapisteissä ja syntymän jälkeen. Tavoitteena on saada luotettavaa tietoa raskauden lopputuloksista ja imeväisen varhaisesta kehityksestä.

Salla: Jokainen turvallisuuteen liittyvä ilmoitus on arvokas. Raportointi auttaa kartuttamaan tietoa ja vahvistaa turvallista hoitoa. Tämä on erityisen tärkeää esimerkiksi tilanteissa, joissa lääkkeen käyttö raskauden aikana on äidin terveydentilan kannalta tarpeen. Mitä kattavampi tietopohja meillä on, sitä paremmat edellytykset meillä on tukea sekä hoitopäätöksiä että potilaan hyvinvointia.