Psoriasis
Octubre 24, 2023
Efficacy of Secukinumab Across Subgroups and Overall Safety in Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis:
Week 52 Results from a Phase III Randomized Study
Contexto:
La psoriasis en niños representa un desafío médico y emocional, ya que su tratamiento puede ser limitado debido a la escasa disponibilidad de opciones terapéuticas específicamente diseñadas para esta población. Dentro de las opciones terapéuticas existentes para el manejo de la psoriasis, la terapia biológica se ha posicionado como altamente efectiva en el manejo de la psoriasis en adultos, sin embargo, su aplicación en niños es todavía incipiente. Aunque actualmente se cuenta con terapias biológicas aprobadas en esta población, aún nos enfrentamos a escasez de evidencia que respalde el papel de este tipo de medicamentos en el tratamiento de la psoriasis pediátrica.
Objetivo:
Evaluar la eficacia y seguridad de regímenes de baja y alta dosis de Secukinumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placa moderada a severa.
Métodos:
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos; y controlado por placebo (grupo control creado mediante extrapolación histórica de placebo en ensayos clínicos previos, para disminuir la exposición pediátrica al mismo). Fueron incluidos pacientes de 6 a <18 años, con diagnóstico de psoriasis en placa moderada (PASI 12 a <20, y IGA 3/4; o PASI ≥20 y IGA 3) a severa (PASI ≥20, y IGA 4). Todos los pacientes tenían un diagnóstico previo de psoriasis en placa por lo menos 3 meses antes de la aleatorización, y eran elegibles para terapia sistémica. Fueron excluidos pacientes con tipos de psoriasis distinta a la psoriasis en placa, y con enfermedades inflamatorias coexistentes que pudieran confundir la evaluación de la respuesta a secukinumab. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir secukinumab subcutáneo a dosis baja (75/75/150 mg; N = 42) o a dosis alta (75/150/300 mg; N = 42). Tras la distribución aleatoria, los pacientes se estratificaron por peso (< 25, 25 a < 50, ≥ 50 kg), edad, y gravedad de la enfermedad (moderada/grave).
El presente análisis incluyó datos hasta la semana 52. La eficacia se midió utilizando la evaluación global del investigador (IGA 0/1), y la respuesta al índice de gravedad de la psoriasis (PASI) 75/90/100. Adicionalmente, se midió el impacto en la calidad de vida mediante el Children´s Dermatology Life Quality Index (CDLQI); y se hizo una evaluación del perfil de seguridad. El objetivo principal del artículo es informar sobre la eficacia y la seguridad de los regímenes de dosis baja y alta de secukinumab en pacientes pediátricos con psoriasis moderada a grave hasta la semana 52.
Resultados
El estudio incluyó 84 pacientes, distribuidos así: 42 en el grupo de dosis bajas (DB), 42 en el grupo de dosis altas (DA). De estos 84 pacientes, 78 (92.9%) completaron las 52 semanas de tratamiento. Seis pacientes fueron discontinuados del estudio, dos por eventos adversos en el grupo de altas dosis (uno por elevación de transaminasas, y otro por diarrea hemorrágica); dos pacientes fueron retirados por falta de eficacia (uno en cada grupo), y dos se retiraron por decisión propia (ambos en el grupo DB). 42.9% de los pacientes en ambos grupos de dosis había recibido terapias sistémicas, con el 90.5% en el grupo de DB y 85.7% en el grupo de DA siendo naive para terapia biológica.
Resultados
Hubo una mejora temprana con secukinumab, con PASI75 en el 61.9% (DB), y 71.4% (DA) a la semana 4, que aumentaron en la semana 24 a 95.2% (DB) y 96.9% (DA), manteniéndose dicha respuesta hasta la semana 52 (DB: 92.8%, DA: 93.3%). A la semana 52, la respuesta de PASI90/100 fue para el grupo DB: 92.8% y 88.9%; y para el grupo DA: 93.3% y 84.7% respectivamente. La respuesta en el CDLQI a la semana 52 fue de 70.7% en el grupo DB, y de 70.3% en el grupo DA. El evento adverso más común fue nasofaringitis. El perfil de seguridad de secukinumab fue consistente con el informado anteriormente, sin que se detectaran hallazgos de seguridad nuevos o inesperados.
Conclusión:
Tanto el régimen de dosis bajas como el de dosis altas de secukinumab demostró eficacia alta y sostenida hasta la semana 52, eficacia superior al placebo histórico, mejoría en la calidad de vida, y resultados por subgrupos que demostraron una eficacia alta y sostenida a través de diferente edad, peso, y severidad de la enfermedad en los pacientes pediátricos con psoriasis en placa moderada/severa. Además, el perfil de seguridad de secukinumab en este estudio fue consistente con aquel establecido en estudios con pacientes adultos.
Referencia:
Magnolo N, Kingo K, Laquer V, et al. Efficacy of Secukinumab Across Subgroups and Overall Safety in Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Week 52 Results from a Phase III Randomized Study. Paediatr Drugs. 2022;24(4):377-387.
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Material dirigido a profesionales de la salud. Este material no es promocional en lenguaje, apariencia o intención. Si se hace alusión a productos o indicaciones no aprobados por la autoridad regulatoria del país, será bajo el estricto propósito educativo, de genuino intercambio científico y para incluir las alternativas de tratamiento de forma balanceada, completa y vigente. Este material no pretende sustituir o reemplazar una decisión clínica ni terapéutica. El contenido de esta presentación es preciso y actualizado al momento de la producción. No se autoriza la grabación, toma de fotografías y distribución del material y tampoco difusión por medios no autorizados por Novartis. Si desea reportar un evento adverso ingrese al siguiente link: https://www.report.novartis.com/es o a través del correo electrónico: [email protected].
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Las indicaciones aprobadas para Secukinumab en Colombia son: psoriasis en placas moderada o severa en pacientes mayores de 6 años que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia que no son respondedores o intolerantes a agentes sistémicos no biológicos, pacientes adultos con artritis psoriásica activa como alternativa en pacientes que no han respondido a agentes antireumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs, por su sigla en inglés), pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa como alternativa en pacientes que no han respondido a terapia con anti TNF alfa u otros modificadores de la enfermedad, pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación, demostrados mediante elevación de la PCR y RNM, quienes no hayan tenido respuesta al tratamiento con AINEs, pacientes con hidradenitis supurativa activa de moderada a severa (acné inversa) en pacientes adultos con respuesta inadecuada a la terapia sistémica convencional de la HS. Más información en el Departamento Médico de Novartis S.A Colombia: 6544444. Información científica Colombia: [email protected]. El envío de este tipo de información por parte de Novartis está enmarcado en el Consentimiento de Privacidad de datos firmado por usted anteriormente. Recuerde que en caso de querer ejercer cualquiera de sus derechos como titular de la información, Novartis tiene habilitado el siguiente canal: [email protected]. De igual forma le recordamos que la Política de tratamientos de datos personales de Novartis se encuentra disponible en www.novartis.com.co. Novartis de Colombia S.A. Calle 93B#16-31 PBX 6544444 Bogotá, D.C. Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza, ®= marca registrada.