PSMA-DC

Estudios activos en Colombia

[177Lu]Lu-PSMA-617 frente a la observación en el cáncer de próstata
oligometastásico positivo para PSMA (PSMA-DC) NCT05939414

Estudio internacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase III destinado a comparar [177Lu]Lu-PSMA-617* frente a la observación para
retrasar la castración o la recurrencia de la enfermedad en pacientes adultos de sexo masculino con CPOM positivo para PSMA^1,2

Criterios de elegibilidad clave:

Adultos ≥18 años con CP histológicamente
confirmado.

Estado funcional ECOG de 0 a 1.

Enfermedad bioquímicamente recurrente tras el
tratamiento definitivo para la próstata por PR, o RTX,
o braquiterapia.

CPOM con ≤5 lesiones metastásicas positivas
para PSMA en la PET/TC de PSMA con
[68Ga]Ga-PSMA-11 o [18F]DCFPyL.*

Al menos 1 lesión M1 positiva para PSMA según
AJCC8 utilizando PET con PSMA.

Estudios de diagnóstico por imágenes
convencionales (IC) negativos para enfermedad M1.

Todas las lesiones metastásicas deben ser
susceptibles a SBRT.

Nivel de testosterona sin castración >100 ng/dl.

Tiempo hasta la duplicación del PSA 10 meses.

Ausencia de CPOM de nueva aparición, e
inexistencia de pacientes que requieran TDA
inmediata, según la evaluación del investigador.

Ausencia de obstrucción concurrente e inmanejable del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria.

Sin antecedentes de tratamiento previo con TDA, incluida la orquiectomía bilateral (se permiten participantes que
recibieron RTX o PR y finalizaron la terapia adyuvante de TDA [o TDA + iARP] previo a la recurrencia si la última dosis de
TDA [o TDA + iARP] fue antes de los 12 meses desde la aleatorización), otra terapia hormonal (se permite el
ketoconazol a corto plazo durante 28 días), radiofarmacéuticos, inmunoterapia, quimioterapia (excepto si se
administra en el contexto [neo]adyuvante y se completa >12 meses antes de la aleatorización) o cualquier otro agente
sistémico o en investigación para la enfermedad metastásica.

Diseño del estudio: N planificado = 450

Criterio de valoración principal

SLM según la evaluación del BIRC efectuada mediante IC.

Criterios de valoración secundarios

Tiempo hasta la terapia hormonal (secundario clave).
SLM según la evaluación del investigador efectuada mediante IC.
Tiempo hasta la progresión determinada por PSA.
Tiempo hasta la SLPr según el BIRC y el investigador.
Tiempo hasta la siguiente terapia (local o sistémica).
SLP de PSA a 24 meses (≥0,5 ng/ml).
Tiempo hasta el primer evento óseo sintomático.
CVRS (FACT-P, FACT-RNT, BPI-SF, EQ-5D-5L)
Seguridad y tolerabilidad de ['" Lu]Lu-PSMA-617
SG

Para obtener más información sobre el diseño del estudio o la inscripción:

Comuníquese con su representante médico local de Novartis.
Visite clinicaltrials.gov para conocer criterios de elegibilidad adicionales.

Acrónimos:

A, aleatorización; AJCC8, Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer 8.a edición; BIRC, comité de revisión independiente a ciego; BPI-SF, Inventario Breve del Dolor - Formulario Abreviado; c/6 sem., cada 6 semanas; CP, cáncer de próstata; CPOM, cáncer de próstata oligometastásico; CVRS, calidad de vida relacionada con la salud; ECOG, Grupo Oncológico Cooperativo del Este; EQ-5D-5L, escala Europea de Calidad de Vida (EuroQoL) de 5 dominios y 5 niveles; FdT1, fin del tratamiento 1; FdT2, fin del tratamiento 2; F, flúor; FACT-P, Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Próstata; FACT-RNT, Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Terapia con Radionúclidos; Ga, galio; iARP, inhibidor de la vía de receptores de andrógenos; i.v., intravenoso; Lu, lutecio; M, metástasis; PET, tomografía por emisión de positrones; PR, prostatectomía radical; PSA, antígeno específico de próstata; PSMA, antígeno de membrana específico de próstata; RTX, radioterapia de haz externo; SBRT, radioterapia corporal estereotáctica; SEG, seguimiento; SG, supervivencia global; SLM, supervivencia libre de metástasis; SLP, supervivencia libre de progresión; SLPr, supervivencia libre de progresión radiográfica; TC, tomografía computarizada; TDA, terapia de deprivación de andrógenos. 
*[177Lu]Lu-PSMA-617 también se conoce como lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetano; [68Ga]Ga-PSMA-11 también se conoce como galio (68Ga) gozetotida; [18F]DCFPyL también se conoce como piflufolastat F 18. Consulte el prospecto del producto local correspondiente en relación con el/los uso(s) aprobado(s).

Referencia:

Datos de archivo. Estudio CAAA617D12302. Novartis Pharmaceuticals Corp; 6 de diciembre de 2023
ClinicalTrials.gov. Consultado el 8 de enero de 2024: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05939414

El/los compuesto(s) se encuentran en fase de investigación o bien se están estudiando para nuevo(s) uso(s). No se han establecido la seguridad ni la eficacia y no existen garantías de que estarán disponibles comercialmente para el/los uso(s) actualmente en investigación.

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