The incidence of adverse events has remained stable. The most common all grade AEs in the ribociclib plus NSAI arm were neutropenia, arthralgia, and nausea.
Liver-related AEswere predominantly alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase elevations without concomitant bilirubin increase.
27.2% required a ribociclib dose reduction with the primary reason being Aes (582 patients [23.0%]).
Early discontinuation due to AEs occurred in 509 patients (20.0%) in the ribociclib plusNSAI arm, representing a less than 1% increase from the protocol specified final iDFS analysis (498 patients [19.5%]).
continúa reduciendo el riesgo de recurrencia más allá de los 3 años de ventana de tratamiento, soportando su uso como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama RH+/HER2- con un alto riesgo de recurrencia, incluyendo pacientes N0 de alto riesgo.
iDFS en la población ITT
| Abreviaturas: IANE: Inhibidor de aromatasa no esteroideo. iDFS: sobrevida libre de enfermedad invasiva, por sus siglas en inglés. ITT: población con intención a tratar, por sus siglas en inglés. |
El beneficio en iDFS también es consistente en el análisis de subgrupos, destacando la diferenciación por compromiso ganglionar:
Abreviaturas:
RIB: ribociclib. NSAI: inhibidor de aromatasa no esteroideo, por sus siglas en inglés.
A medida que maduran los datos de sobrevida global, se mantiene una tendencia positiva a favor de ribociclib + IANE
Estado de supervivencia a lo largo del tiempo:
menor mortalidad relacionada con cáncer de mama en el brazo de ribociclib
Conclusiones
Conozca más sobre la recurrencia en cáncer de mama
Tiempo hasta la recurrencia en cáncer de mama³
La recurrencia del cáncer de mama en los pacientes con RH- ocurre generalmente en los primeros 5 años posteriores al tratamiento inicial, contrario a eso, para el cáncer de mama RH+ se ha comprobado que ocurre desde los primeros años y hasta 20 años después del tratamiento inicial, incluso, se ha demostrado que más del 50% de los casos son recurrencias tardías, especialmente para las pacientes con cáncer de mama RH+ (Figura 1).1-3 |
Se calcula que la probabilidad de recurrencia a distancia puede llegar a ser hasta del 52% a 20 años en pacientes T1/T2 con compromiso ganglionar N4-9 y del 22% en pacientes N0, que tradicionalmente no son conocidos como alto riesgo (Figura 2).4 |
Recurrencia distante en pacientes con cáncer de mama temprano con RH+ tratados con terapia endocrina adyuvante
En la literatura del cáncer de mama, se reporta que ciertos rasgos del tumor pueden ser considerados predictivos o pronósticos del riesgo recurrencia. Los factores pronósticos reportados incluyen5,6:
Los tumores grado 3 tienen un riesgo relativo de recurrencia 4.4 veces mayor que el grado 1 y 2. De la misma forma, la presencia de invasión linfovascular y la edad son considerados factores de riesgo de recurrencia.5,6
Algunos marcadores pueden ser tanto pronósticos como predictivos, entre estos se reportan la expresión de receptores de estrógeno, progesterona, HER2 y marcadores inmunohistoquímicos de proliferación celular como el Ki-67 que actualmente se considera debatido y no es utilizado ampliamente como factor predictivo de la respuesta al tratamiento. Finalmente, el perfil genómico guiado por pruebas como el Oncotype DX®, el MammaPrint®, Endopredict®, entre otros, se han utilizado ampliamente para estimar el riesgo de recurrencia en cáncer de mama.5,6
Estos hallazgos subrayan la necesidad de una monitorización a largo plazo, evaluación de riesgo y tratamientos individualizados que respondan al riesgo de recurrencia de cada paciente con cáncer de mamá en estadio temprano.5,6
Actualización seguimiento de estudios NATALEE/RIBOLARIS en pacientes con cáncer de mama temprano RH+/HER2-
Dra. Sandra Franco | Dr. Joaquín Gavilá |
Estudio NATALEE: actualización seguimiento a 5 años
Dr. Milton Lombana | Dra. Andrea Zuluaga |
Estudio NATALEE: actualización seguimiento a 5 años
Dr. Oscar Niño | Dr. Sebastián Golemba |
Referencias:
1. Crown J, Stroyakovskii D, Yardley DA, Huang C-S, Fasching PA, Bardia A, Chia S, Im S-A, Martín M, Xu B, Barrios CH, Untch M, Moroose R, Hurvitz SA, Hortobagyi GN, Slamon DJ, Visco F, Spera G, Li Z, Loi S. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR+/HER2− early breast cancer: NATALEE 5-year outcomes. ESMO Congress 2025; Berlin, Germany.
2. Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, McAndrew N, Kukielka‑Budny B, Stroyakovskiy D, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080–91. doi: 10.1056/NEJMoa2305488.
Novartis de Colombia S.A. Calle 93B No. 16-31. PBX 654 44 44. Bogotá, D.C. Novartis de Colombia S.A. Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza ® = Marca registrada. Fecha de aprobación: XX/oct/2025; Fecha de Caducidad: XX/oct/2027; ID del contenido: FA-XXXXXXX. Material dirigido a médicos. Más información en el Departamento Médico de Novartis S.A Colombia: 6544444 o al correo [email protected]. Si desea reportar un evento adverso ingrese al siguiente link: www.novartis.com/report. Este material no es promocional en lenguaje, apariencia o intención. Si se hace alusión a productos o indicaciones no aprobados por la autoridad regulatoria del país, será bajo el estricto propósito educativo, de genuino intercambio científico y para incluir las alternativas de tratamiento de forma balanceada, completa y vigente. Este material no pretende sustituir o reemplazar una decisión clínica ni terapéutica. Ribociclib (un inhibidor de quinasas dependientes de ciclinas iCDK4/6), está indicado para el tratamiento de mujeres pre, peri o post menopaúsicas y varones con cáncer de mama avanzado o metastásico con positividad de receptores hormonales (RH) y negatividad de receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en combinación con: • Inhibidor de aromatasa como tratamiento inicial de base endocrina. • Fulvestrant, como tratamiento inicial de base endocrina o luego de presentar progresión de la enfermedad después de terapia endocrina. • En varones y en mujeres pre o perimenopáusicas, la hormonoterapia debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés). Actualmente, Ribociclib no cuenta con aprobación por la agencia regulatoria local de Colombia para uso en pacientes con cáncer de mama RH+HER2- estadio II o III. No se autoriza la grabación, toma de fotografías y distribución del material y tampoco difusión por medios no autorizados por Novartis.